主观题

对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺,应当在设备()验证文件中有详细阐述。

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主观题
对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺,应当在设备()验证文件中有详细阐述。
答案
主观题
在适当的生产阶段进行微生物污染水平监控,必要时进行细菌内毒素监测。
答案
单选题
在清洁验证过程中应当对潜在的()污染进行评价,如需要,还应当评价细菌内毒素污染
A.微生物 B.有机物 C.无机物 D.物料
答案
单选题
需检查细菌内毒素的是()
A.盐酸普鲁卡因 B.葡萄糖注射液 C.右旋糖酐40 D.葡萄糖 E.乳糖
答案
单选题
产品质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止微生物污染,根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施()
A.正确 B.错误
答案
单选题
原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的,应当制定相应的()
A.检验方法 B.操作规程 C.限度标准 D.控制措施
答案
单选题
热原或细菌内毒素检查是以下剂型的重要质量指标
A.洗剂 B.酊剂 C.片剂 D.注射剂 E.糖浆剂
答案
单选题
原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应根据产品的预定用途、工艺要求采取()控制措施
A.防止微生物污染 B.防止交叉污染 C.避免混淆 D.避免差错
答案
判断题
应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时,物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目()
答案
主观题
用于凝胶法测定内毒素的细菌内毒素检查用水,其内毒素含量应小于()
答案
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