单选题

关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况,叙述错误的是

A. 已上市药品增加新的适应证的注册申请,需要进行临床研究
B. 申请已有国家标准的药品注册,都不需要进行临床研究
C. 已上市药品改变生产工艺的注册申请,需要进行临床研究
D. 新药的注册申请,需要进行临床研究
E. 进口药品的注册申请,需要进行临床研究

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单选题
关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况,叙述错误的是
A.新药的注册申请,需要进行临床研究 B.进口药品的注册申请,需要进行临床研究 C.已上市药品增加新的适应证的注册申请,需要进行临床研究 D.申请已有国家标准的药品注册,都不需要进行临床研究 E.已上市药品改变生产工艺的注册申请,需要进行临床研究
答案
单选题
关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况,叙述错误的是
A.已上市药品增加新的适应证的注册申请,需要进行临床研究 B.申请已有国家标准的药品注册,都不需要进行临床研究 C.已上市药品改变生产工艺的注册申请,需要进行临床研究 D.新药的注册申请,需要进行临床研究 E.进口药品的注册申请,需要进行临床研究
答案
单选题
药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括( )。
A.新药的注册申请 B.进口药品的注册申请 C.上市药品增加新的适应症的注册申请 D.已上市药品按照已有国家标准注册申请 E.已上市药品改变生产工艺的注册申请
答案
单选题
药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
A.飞行检查 B.现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查 C.现场检查和药品抽查 D.GMP检查 E.GLP检查
答案
单选题
药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行()
A.飞行检查 B.现场核查 C.现场检查和药品抽查 D.GMP检查 E.GLP检查
答案
单选题
药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
A.现场检查和药品抽查 B.现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查 C.GLP检查 D.飞行检查 E.GMP检查
答案
多选题
药品上市需要做临床前研究和临床研究,关于药品上市前临床研究的局限性,其人为因素有
A.研究的时间短 B.研究病例数少 C.研究的水平低 D.研究的能力差 E.研究目的单纯
答案
多选题
为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括()等
A.药物的合成工艺 B.理化性质及纯度 C.处方筛选 D.检验方法
答案
单选题
负责对药物临床研究、药品注册审批的是()
A.国家药品监督管理部门 B.国家市场监督管理总局 C.省级药品监督管理部门 D.省级市场监督管理部门
答案
单选题
药品临床研究不含()
A.Ⅱ期临床试验 B.Ⅲ期临床试验 C.Ⅳ期临床试验 D.Ⅴ期临床试验
答案
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