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用于临床试验的试验药物、对照药品()
单选题
用于临床试验的试验药物、对照药品()
A. 试验用药品
B. 药品
C. 对照药品
D. 安慰剂
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单选题
用于临床试验的试验药物、对照药品()
A.试验用药品 B.药品 C.对照药品 D.安慰剂
答案
单选题
用于临床试验的试验药物、对照药品()
A.试验用药品 B.药品 C.标准操作规程 D.药物不良反应
答案
单选题
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品()
A.正确 B.错误
答案
单选题
对照药品,指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂()
A.正确 B.错误
答案
单选题
临床试验的阳性对照药品首先选择()
A.原开发企业的品种 B.具有明确临床试验数据的同品种 C.活性成分相同但剂型不同的品种 D.活性成分和给药途径相同但剂型不同的品种 E.作用机制相似,适应证相同的其他品种
答案
单选题
临床试验的阳性对照药品首先选择
A.具有明确临床试验数据的同品种 B.原开发企业的品种 C.作用机制相似,适应证相同的其他品种 D.活性成分和给药途径相同但剂型不同的品种 E.活性成分相同但剂型不同的品种
答案
单选题
根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,所采用的随机盲法对照试验属于
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
答案
判断题
在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致()
答案
单选题
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
A.两年 B.三年 C.四年 D.五年
答案
单选题
药物临床试验用药品的管理,应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法,错误的是()
A.药物临床试验应当在批准后三年内实施 B.药物临床试验申请自获准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效 C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的,可以办理一次延续申请 D.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意
答案
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药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验()
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
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