单选题

进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守哪项规定()

A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药品经营质量管理规范
C. 药物临床试验质量管理规范
D. 药品生产质量管理规范
E. 中药材生产质量管理规范(试行)

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单选题
进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守哪项规定()
A.药物非临床研究质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.药物临床试验质量管理规范 D.药品生产质量管理规范 E.中药材生产质量管理规范(试行)
答案
单选题
《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究()
A.正确 B.错误
答案
单选题
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是
A.新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 B.在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
答案
多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中,正确的是()
A.缓释 B.受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C.多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D.受试缓释 E.多次给药取样点的设计,应连续服药时间至少经过7个半衰期后,连续测定3天的谷浓度,以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计,测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
答案
多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中,正确的是()
A.缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B.受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C.多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D.受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较,AUC符合生物等效性要求,Cmax明显降低、tmax明显延退,即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E.多次给药取样点的设计,应连续服药时间至少经过7个半衰期后,连续测定3天的谷浓度,以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计,测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
答案
B型单选(医学类共用选项)
如不含显著影响药物吸收或生物利用度的辅料,则可豁免人体生物等效性试验的是()  
A.缓释制剂 B.控释制剂 C.咀嚼片 D.口服混悬剂 E.口服溶液剂
答案
判断题
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。()
A.对 B.错
答案
判断题
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
答案
判断题
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。()
A.正确 B.错误
答案
判断题
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验()
答案
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