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药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的和进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务()
多选题
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的和进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务()
A. 质量保证能力
B. 产业经济实力
C. 风险管理能力
D. 市场份额占有率
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判断题
药品上市许可持有人可以委托药品生产企业生产,不可以自行生产药品()
答案
判断题
药品上市许可持有人必须自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产()
答案
判断题
药品上市许可持有人应自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产()
答案
主观题
药品上市许可持有人可以__生产药品,也可以委托__生产
答案
单选题
关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法,错误的是
A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议 B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员 C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员 D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
答案
单选题
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是
A.血液制品 B.疫苗 C.药品类易制毒化学品 D.医疗用毒性药品
答案
单选题
药品上市许可持有人.药品生产企业应当( )进行自检。
A.每季度 B.每半年 C.每年 D.每18个月
答案
多选题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备哪些条件?( )
A.药品生产应具备人员规定的条件 B.有药品生产的原材料和销售药品的途径 C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员 D.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
答案
多选题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应至少具备__条件()
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境 C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员 D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备 E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
答案
单选题
药品上市许可持有人委托生产和委托销售药品,__对药品质量全面负责()
A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品经营企业
答案
热门试题
《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》适用于规范药品追溯系统中药品上市许可持有人和生产企业相关的药品(包括疫苗)追溯数据()
根据《药品生产监督管理办法》,分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,包括:代表自行生产的药品上市许可持有人、代表委托生产的药品上市许可持有人、代表接受委托的药品生产企业、代表原料药生产企业;小写字母用于区分制剂属性其中代表的是()
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照规定取得;委托生产的,应当委托符合条件的。两方应签订和,并严格履行
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照规定取得;委托生产的,应当委托符合条件的。两方应签订和,并严格履行()
药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集适用于规范药品追溯系统中,药品上市许可持有人和生产起相关的药品,包括疫苗追溯数据()
药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业委托储存. 运输药品时,应当和受托方签订委托协议,对受托方进行监督。( )
药品上市许可持有人和药品生产企业建立的药品品种档案,其内容包含
药品上市许可持有人可以自行销售也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()
按法律规定,药品上市许可持有人没有规定不得委托生产的药品是
药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当按照《药品生产监督管理办法》规定申请办理药品生产许可证
根据《药品生产监督管理办法》,分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,包括:A代表自行生产的药品上市许可持有人.B代表委托生产的药品上市许可持有人.C代表接受委托的药品生产企业.D代表原料药生产企业;小写字母用于区分制剂属性,其中d代表的是()
根据《药品生产监督管理办法》,是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,包括:A代表三行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业;小写字母用于区分制剂属性,其中d代表的是()
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的__负责()
根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》,药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括( )
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责()
《生产办法》施行后,药品上市许可持有人委托生产制剂的,将在《药品生产许可证》副本中载明委托双方的、、、等有关变更情况
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担()
根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对对受托方进行评估,评估内容包括()
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