多选题

药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的和进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务()

A. 质量保证能力
B. 产业经济实力
C. 风险管理能力
D. 市场份额占有率

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判断题
药品上市许可持有人可以委托药品生产企业生产,不可以自行生产药品()
答案
判断题
药品上市许可持有人必须自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产()
答案
判断题
药品上市许可持有人应自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产()
答案
主观题
药品上市许可持有人可以__生产药品,也可以委托__生产
答案
单选题
关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法,错误的是  
A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议 B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员 C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员 D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
答案
单选题
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是
A.血液制品 B.疫苗 C.药品类易制毒化学品 D.医疗用毒性药品
答案
单选题
药品上市许可持有人.药品生产企业应当( )进行自检。
A.每季度 B.每半年 C.每年 D.每18个月
答案
多选题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备哪些条件?(  )
A.药品生产应具备人员规定的条件 B.有药品生产的原材料和销售药品的途径 C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员 D.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
答案
多选题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应至少具备__条件()
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境 C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员 D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备 E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
答案
单选题
药品上市许可持有人委托生产和委托销售药品,__对药品质量全面负责()
A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品经营企业
答案
热门试题
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