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药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况,主动向社会公布,还需要报告的机构是
单选题
药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况,主动向社会公布,还需要报告的机构是
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 国家药品不良反应监测中心
D. 省级药品不良反应监测中心
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单选题
药品上市许可持有人应当开展药品上市后__监测,主动收集、跟踪分析疑似药品__信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施()
A.不良反应、不良反应 B.市场投诉、不良反应 C.药品流通 、不良反应 D.退货处理、不良反应
答案
判断题
药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集跟踪分析疑似药品不良反应信息,对识别风险的药品及时采取风险控制措施()
答案
单选题
药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施()
A.正确 B.错误
答案
单选题
药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况,主动向社会公布,还需要报告的机构是
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.省级药品不良反应监测中心
答案
单选题
下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是
A.药品再评价 B.药品不良反应的调查与评价 C.药品追溯系统信息化 D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
答案
单选题
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A.每季度 B.每半年 C.每年 D.每18个月
答案
主观题
药品上市许可持有人应当制定,主动开展药品上市后研究
答案
单选题
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担()
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答案
单选题
药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品是
A.存在严重安全风险的品种 B.风险大于获益的品种 C.提示可能存在质量安全问题的药品 D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品
答案
主观题
经__批准,药品上市许可持有人可以__药品上市许可
答案
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药品上市许可持有人可以自行销售也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()
药品上市许可持有人应当对已上市药品的__定期开展上市后评价()
药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价()
药品上市许可持有人从事活动的,应当取得药品经营许可证
药品上市许可持有人应当对已上市药品的、和定期开展上市后评价
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药品上市许可持有人是指()
省级药品监督管理部门选派入驻疫苗上市许可持有人()
经批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务()
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的__负责()
药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括
根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》,药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括( )
药品上市许可持有人可以,也可以
“药品上市许可持有人”英文缩写为()
根据《药品管理法》,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当采取的措施不包括
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责()
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外
药品上市许可持有人应对已上市药品的定期开展上市后评价()
药品上市许可持有人可以__生产药品,也可以委托__生产
药品上市许可持有人的对药品质量全面负责()
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