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根据《中医药法》,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,需要满足的管理要求包括
多选题
根据《中医药法》,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,需要满足的管理要求包括
A. 需要申请药品批准文号
B. 仅提供非临床研究资料
C. 仅提供GCP研究资料
D. 需提供GLP和GCP研究资料
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根据《中医药法》,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,需要满足的管理要求包括
A.需要申请药品批准文号 B.仅提供非临床研究资料 C.仅提供GCP研究资料 D.需提供GLP和GCP研究资料
答案
单选题
根据《中华人民共和国中医药法》生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,应当
A.取得药品批准文号 B.取得药品广告批准文号 C.取得制剂批准文号 D.不需取得制剂批准文号
答案
单选题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
A.申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料 B.变审批制为备案制 C.备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号 D.加强不良反应监测
答案
单选题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂( )
A.申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料 B.变审批制为备案制 C.备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号 D.加强不良反应监测
答案
单选题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品时,可以仅提供研究资料()
A.批准文号 非临床安全性 B.批准文号 安全性评价 C.上市许可 非临床安全性 D.上市许可 安全性评价
答案
单选题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品()时,可以仅提供()研究资料。
A.批准文号,安全性评价 B.上市许可,非临床安全性 C.批准文号,非临床安全性 D.上市许可,临床安全性
答案
判断题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料()
答案
判断题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料,不需要提供临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。()
答案
单选题
根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是
A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方 B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料 C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定 D.涉及孕妇、幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批
答案
单选题
根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是()。
A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方 B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料 C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定 D.涉及孕妇
答案
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