决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）
A. 生产工艺的复杂性
B. 工艺变更的类别
C. 前验证
D. 选项A和选项B都对
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决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）
A.生产工艺的复杂性 B.工艺变更的类别 C.前验证 D.选项A和选项B都对
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工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。
答案
原料药生产工艺的验证方法一般应为（）
A.清洁验证 B.再验证 C.前验证 D.工艺验证
答案
企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？
答案
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。
A.缓冲液去除效果 B.培养基去除效果 C.宿主蛋白去除效果 D.与工艺
答案
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）
A.缓冲液去除效果 B.培养基去除效果 C.宿主蛋白去除效果 D.与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
答案
符合原料药验证计划的要求内容为（）
A.应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数 B.前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次 C.工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中 D.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
答案
原料药的生产工艺规程应当包括（）
A.所生产的中间产品或原料名称。 B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。 C.生产地点.主要设备（型号及材质等）。 D.生产操作的详细说明。 E.对所生产药品进行质量管理和质量检验的仪器设备
答案
原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）
A.需清洁的对象 B.清洁操作规程 C.擦拭方法 D.可接受限度
答案
原料药在什么情况下进行同步验证？
答案
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原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物
非无菌原料药精制工艺用水可以使用（）
采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果
如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证
原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。
原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）
用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法验证不需要考虑（）
原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定
下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）
下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容（）
盐酸吗啡原料药的含量测定硫酸阿托品原料药的含量测定
非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（）的质量标准
原料药的原料是指（）。
原料药的标签
原料药的标签（）
原料药的标签
原料药的标签
原料药的原料是指哪些
原料药的原料是指哪些
应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较
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