单选题

疫苗质量管理存在安全隐患,疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的,药品监督管理部门可以采取责任约谈、等措施()

A. 停止生产
B. 查封扣押
C. 停止配送
D. 限期整改

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单选题
疫苗质量管理存在安全隐患,疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的,药品监督管理部门可以采取责任约谈、等措施()
A.停止生产 B.查封扣押 C.停止配送 D.限期整改
答案
多选题
疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人应当()。
A.立即停止销售.配送.使用 B.必要时立即停止生产 C.按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门.卫生健康主管 D.对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回
答案
单选题
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守保证疫苗质量()
A.疫苗生产质量管理规范 B.疫苗储存、运输管理规范 C.疫苗经营质量管理规范疫苗使用质量管理规范
答案
多选题
根据《疫苗管理法》,关于疫苗上市许可持有人销售疫苗的说法,正确的是
A.疫苗上市许可持有人在销售国产疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件 B.疫苗上市许可持有人在销售进口疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件、进口药品通关单复印件或者电子文件 C.疾病预防控制机构在接收国产免疫规划疫苗时,应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件,并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查 D.疾病预防控制机构在购进国产非免疫规划疫苗时,应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件,并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查
答案
单选题
根据《疫苗管理法》,关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法,错误的是
A.不予批签发的疫苗不得销售,并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁 B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理 C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施,疫苗上市许可持有人应当如实记录,并在相应批产品申请批签发的文件中载明 D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的,疫苗上市许可持有人应当立即整改,并及时将整改情况向责令其整改的部门报告
答案
多选题
疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度,按照规定在其网站上及时公开等信息()
A.疫苗产品信息.说明书和标签 B.药品相关质量管理规范执行情况 C.批签发情况.召回情况 D.接受检查和处罚情况
答案
单选题
根据《疫苗管理法》,疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定将其生产的疫苗供应给()
A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.疫苗接种单位 D.疾病预防控制机构
答案
单选题
省级药品监督管理部门选派入驻疫苗上市许可持有人()
A.检查员 B.监督员 C.管理员 D.认证员
答案
单选题
下列关于疫苗上市许可持有人的说法,错误的是()  
A.应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据 B.法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录 C.应当承担药品上市许可持有人主体责任保证疫苗质量,不得委托生产 D.应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验
答案
判断题
疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构供应疫苗()
答案
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根据《疫苗管理法》,疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至() 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向__供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向__供应疫苗 中国大学MOOC: 哪一类疫苗产生的异常反应,由疫苗上市许可持有人承担补偿责任? 经批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务() 根据《药品管理法》,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当采取的措施不包括 省级药品监督管理部门选派入驻疫苗上市许可持有人的检查员负责o() 疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于年备查。(疫苗管理法)() 疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至 国家组织疫苗上市许可持有人.科研单位.医疗卫生机构联合 攻关,研制疾病预防.控制急需的疫苗。( ) 除《疫苗管理法》另有规定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处的罚款;(疫苗管理法)() 根据《疫苗管理法》,疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录,并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于   《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》适用于规范药品追溯系统中药品上市许可持有人和生产企业相关的药品(包括疫苗)追溯数据() 药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集适用于规范药品追溯系统中,药品上市许可持有人和生产起相关的药品,包括疫苗追溯数据() 疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的() 根据《疫苗管理法》,某疫苗上市许可持有人B,生产的疫苗A出现质量问题,药检所出具的疫苗检验报告,显示该疫苗A已经被污染,该批问题疫苗,货值金额为20万,根据上述情况,药监部门对于B,可处的最低罚款是() 疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于备查() 疫苗上市许可持有人应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于__备查() 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。检查员负责监督检查。(疫苗管理法)() 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,由县级以上人民政府药品监督管理部门对其做出哪些处理() 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应选派检查员入驻疫苗上市许可持有人()
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