单选题

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》又进一步改革临床试验管理,下列说法错误的是()

A. 对临床试验机构资格认定实行备案管理
B. 受理临床试验申请后一定期限内,药监部门未给出否定或质疑意见即视为同意
C. 临床试验主要研究者应具有中级职称,参加过5个以上临床试验
D. 注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证

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单选题
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加快临床急需药品医疗器械审评审批的措施不包括() 
A.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期 B.罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请 C.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市 D.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,企业应制定风险管控计划
答案
单选题
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,严格药品注射剂审评审批的措施不包括()
A.口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市 B.肌内注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市 C.大容量注射剂 D.实行药品口服制剂与注射制剂关联审批
答案
单选题
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,药物临床试验机构资格认定实行()
A.省级卫生生行政部门和省级食品药品监督管理部门直接受理审批 B.国家药品监督管理局直接受理审批 C.省级药品监督管理部门初审,国家药品监督管理局审批 D.省级卫生行政部门初审,国家卫生健康生育委员会审批
答案
单选题
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》又进一步改革临床试验管理,下列说法错误的是()
A.对临床试验机构资格认定实行备案管理 B.受理临床试验申请后一定期限内,药监部门未给出否定或质疑意见即视为同意 C.临床试验主要研究者应具有中级职称,参加过5个以上临床试验 D.注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证
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多选题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价 D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
答案
多选题
根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )
A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价 B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
答案
多选题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括
A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价 B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
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多选题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。
A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价 D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
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多选题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。
A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价 D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
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多选题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的总见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。
A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量致性评价 D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下实行特殊审评审批制度的药品有() 根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》,以下关于临床试验管理的说法,错误的是 根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交审查批准的部门是() (2016年真题)根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括 根据《“十三五”国家药品安全规划》,“十三五”期间,“深化药品医疗器械审评审批制度改革”的主要内容不包括() 关于药品医疗器械审评审批改革,下列说法错误的是 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是() 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是()。 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是() 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),新药是指( )。 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),新药是指 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),新药是指 根据《关于深化巿评审批制度改难鼓励药品医疗器械创新的意见》,以下关于临床试验管理的说法,错误的是() 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),新药是指(  ) 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下情况属于新药申请的有() 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)说法正确的是 依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,对临床试验实行(  ) 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),仿制药是指(  ) 根据中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提高中药临床研究能力,中药注册申请需提交的上市价值和资源评估材料要以临床价值为导向,审评审批中坚持的原则包括()
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