生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法，错误的是（）
A. 开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准
B. 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
C. 原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价
D. 生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
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生物利用度评价方法包括药代动力学法和（）
A.药理效应法 B.血药浓度法 C.双盲法 D.单盲法 E.尿药浓度法
答案
生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法，错误的是（）
A.开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准 B.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 C.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价 D.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
答案
药代动力学参数中，Vd代表（），F代表生物利用度，Ke代表一级消除动力学的消除速率常数。
答案
药物人体生物利用度试验必需提供的动力学参数有
A.MIC，MEC，AUC，t
B.T
，F，Kr，AU C.C
，T
，t
，AUC D.T
，T
，F，D E.C
，C
，C
，C
B.T，F，Kr，AU C.C，T，t，AUC D.T，T，F，D E.C，C，C，C 答案
用于评价制剂生物利用度的药物动力学参数有（）
A.生物半衰期（） B.达峰时间（） C.血药峰浓度（） D.表现分布容积（V） E.血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
答案
用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是（）
A.AUC、Vd和Cmax B.AUC、Vd和Tmax C.AUC、Vd和t1/2 D.AUC、Cmax和Tmax E.Cmax、Tmax和t1/2 F.PaO2＞50mmHg或PaCO2＜60mmHg
答案
用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是（ ）。
A.AUC、Vd和Cmax B.AU C.Vd和CmaxB.AUCVd和TmaxCAUCVd和t1/2 D.AUC.Cmax和Tmax E.Cmax、Tmax和t1/2
答案
用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是
A.AUC、V
和C
B.AU C.V
和C
B.AUCV
和T
CAUCV
和t
D.AUC.C
和T
E.AUC.K和t
和C B.AU C.V和CB.AUCV和TCAUCV和t D.AUC.C和T E.AUC.K和t 答案
《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究（）
A.正确 B.错误
答案
用于评价生物等效性的药物动力学参数有
A.生物半衰期(t1／2) B.清除率(Cl) C.血药峰浓度(Cmax) D.表观分布容积(V) E.血药浓度一时间曲线下面积(AUC)
答案
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药物代谢动力学(药代动力学)是研究
药物代谢动力学（药代动力学）是研究（）
下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是（）
关于生物利用度和生物等效性试验设计叙述，错误的是
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是（）
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
用于评价制剂生物等效性的药物动力学参数有
用于评价制剂生物等效性的药物动力学参数有（）
用于评价制剂生物等效性的药物动力学参数有（）
用于评价制剂生物等效性的药物动力学参数有
用于评价制剂生物等效性的药物动力学参数有
（）的内容为药物耐受性试验与药代动力学研究
下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）
下列有关生物利用度试验与生物等效性试验中生物样品的采集错误的是（）
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