单选题

下面关于医疗器械安全管理检测周期及检测记录说法错误的是()

A. 高风险医疗器械关键性技术指标与参数宜每季度进行一次检测,全面检测宜每3个月1 次
B. 检测人员对检测不合格医疗器械应粘贴(或悬挂)“停用证”状态标识
C. 每台医疗器械的每次检测应有记录
D. 检测记录应建立电子文档

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单选题
下面关于医疗器械安全管理检测周期及检测记录说法错误的是()
A.高风险医疗器械关键性技术指标与参数宜每季度进行一次检测,全面检测宜每3个月1 次 B.检测人员对检测不合格医疗器械应粘贴(或悬挂)“停用证”状态标识 C.每台医疗器械的每次检测应有记录 D.检测记录应建立电子文档
答案
单选题
国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经()认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。
A.省 B.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 C.国务院药品监督管理部门
答案
单选题
下列关于医疗器械的说法错误的是下列关于医疗器械的说法错误的是()
A.医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件 B.医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的 C.医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定 D.医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的 E.医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制
答案
多选题
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,群体医疗器械不良事件报告的时限要求,说法正确的有()。
A.发现或获知群体不良事件后,应在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门 B.发现或获知群体不良事件后,应在12小时内报告不良事件发生地卫生行政部门 C.持有人自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告 D.经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人,启动自查并配合持有人调查
答案
单选题
关于医疗器械经营管理的说法,错误的是
A.从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案 B.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可 C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查,必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查 D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械,准予许可并发给医疗器械经营许可证,有效期为5年,在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请
答案
单选题
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法,错误的是
A.从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动 B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件 C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证 D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位
答案
单选题
根据《国家药品安全十二五规划》要求,到十二五末省级医疗器械检测机构具备对常用医疗器械的检测能力的比例达到()
A.75%以上 B.85%以上 C.95%以上 D.100%
答案
单选题
关于医疗器械使用管理错误的是()
A.医疗器械使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货査验记录制度 B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类 C.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査 D.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称
答案
单选题
关于医疗器械使用管理错误的是()
A.医疗器械使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货査验记录制度 B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性 C.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录,记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年 D.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中
答案
单选题
关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是
A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理 B.第二类医疗器械实行注册管理 C.第一类医疗器械实行注册管理 D.第三类医疗器械实行注册管理
答案
热门试题
下列关于医疗器械经营与使用管理的说法,错误的是 下列关于医疗器械经营与使用管理的说法,错误的是(  )。 关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是 关于医疗器械经营许可证管理的说法,错误的是 承担医疗器械检验检测工作的机构是() 国家对医疗器械检测机构实行什么制度 国家对医疗器械检测机构实行什么制度 下列关于医疗器械的说法错误的是() 关于医疗器械标签的说法,错误的是 关于医疗器械界定的说法,错误的是() 有关医疗器械使用单位使用医疗器械的说法,错误的是() 《医疗器械网络销傳监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业的医疗器械销偁记录保存时限进行了规定,如果医疗器械(非植入类医疗器械)有有效期,记录应当保存至医疗器械有效期后() 关于进口医疗器械注册管理错误的是() 关于境内医疗器械注册管理错误的是() 关于进口医疗器械注册管理错误的是() 关于境内医疗器械注册管理错误的是() 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务,并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的()等活动。 为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。 下列关于医疗、药品、医疗器械广告的说法错误的是 下列关于医疗、药品、医疗器械广告的说法错误的是()
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