单选题

关于生物等效性研究的清洗期,叙述错误的是()

A. 是指两次试验周期之间的间隔时间,或交叉试验时各次用药间隔的时间
B. 为避免前一次所用药物对后一次试验产生影响
C. 生物利用度试验时,清洗期根据受试药物的药物消除半衰期(t1/2)确定
D. 一般不小于5个t1/2
E. 应保证受试药物体内消除99%以上

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单选题
关于生物等效性研究的清洗期,叙述错误的是()
A.是指两次试验周期之间的间隔时间,或交叉试验时各次用药间隔的时间 B.为避免前一次所用药物对后一次试验产生影响 C.生物利用度试验时,清洗期根据受试药物的药物消除半衰期(t1/2)确定 D.一般不小于5个t1/2 E.应保证受试药物体内消除99%以上
答案
单选题
关于生物利用度和生物等效性试验设计叙述,错误的是
A.—般以健康人为研宄对象 B.—般测定血药浓度 C.采用随机交叉试验设计 D.服药剂量一般与临床用药一致 E.—组受试者应用试验制剂,另一组用参比制剂,所得数据进行比较
答案
单选题
于生物等效性试验叙述错误的是
A.通常为达到标准设计要求至少需要7个消除半衰期 B.半衰期非常长的药物采用平行试验 C.可以在健康受试者中进行单剂量试验 D.试验用的受试药品应具有对将上市药品的代表性 E.生物等效性试验一般应在空腹条件下进行
答案
单选题
生物等效性研究中,下列叙述中不正确的是
A.为克服个体差异对实验的影响,通常采用双周期的交叉实验 B.半衰期小的药物间隔一周 C.实验前应禁食 D.洗净期要大于药物4~5个半衰期 E.两个周期间为洗净期
答案
多选题
关于生物等效性研究的说法,正确的有
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究 B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂 D.对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究 E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
答案
多选题
关于生物等效性研究的说法,正确的有
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究 B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AU C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂 D.对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究 E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
答案
多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准,正确的是()
A.受试者例数,一般为12~16例 B.性别一般情况选择健康男性 C.体重与标准体重相差±10%,同一批受试者体重应相近 D.身体健康,无心 E.无过敏史,无体位性低血压史 F.试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
答案
多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准,正确的是()
A.受试者例数,一般为12~16例 B.性别一般情况选择健康男性 C.体重与标准体重相差±10%,同一批受试者体重应相近 D.身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史,并进行健康体检,应无异常 E.无过敏史,无体位性低血压史 F.试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
答案
单选题
下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是()
A.对于个体变异较大的制剂,受试者应选健康成年男性18~24例 B.绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂 C.相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂 D.一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计 E.受试制剂必须是中试放大产品,经省或国家药检部门检验合格,体外释放度
答案
单选题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18?40岁,体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时,应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C.采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 D.整个采样期时间至少应为3?5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10-1/20 E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量
答案
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