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无菌检查的取样计划应当根据()制定。无菌检查的取样样品应当包括()的产品。

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主观题
无菌检查的取样计划应当根据()制定。无菌检查的取样样品应当包括()的产品。
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主观题
无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求?
答案
多选题
下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求?()
A.无菌灌装产品的样品必须包括最初 B.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样 C.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取 D.同一批产品经多个灭菌设备灭菌的,样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
答案
多选题
下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求()
A.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品 B.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样 C.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取 D.同一批产品经多个灭菌设备灭菌的,样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
答案
主观题
无菌药品成品的无菌检查应按()取样检验。
答案
单选题
对于无菌检查样品的取样,取样件数应按照GMP()附录的规定,结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算
A.原料药 B.生物制品 C.中药制剂 D.无菌制剂
答案
单选题
无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的()
A.指导 B.考试 C.培训 D.规范
答案
多选题
无菌灌装产品的无菌检查样品必须包括()
A.最初灌装的产品 B.最终灌装的产品 C.灌装过程中不合格的产品 D.灌装过程中发生较大偏差后的产品
答案
单选题
取样样品的容器应当贴有(),注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息
A.取样量 B.标签 C.取样日期 D.取样人
答案
判断题
制样工作应在取样室内完成,需无菌取样的,采样用具及环境必须灭菌,防止样品被污染()
答案
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实验室应有取样样品的()内容 物料取样可否使用洁净采样车?无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间? 取样人员应经过相应的()培训,并充分掌握所取物料与产品的知识,对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训 对罐头类肉蛋制品商业无菌检测称取样品时,对于1Kg以下的样品精确到()g。 对罐头类肉蛋制品商业无菌检测称取样品时,对于1Kg以下的样品精确到()g 用于留样样品的取样,应当能够代表被取样批次的(),也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节 无菌制剂的无菌检查应怎样进行? 对于留样样品贴好标签,内容为取样时间,地点,名称. 无菌制剂的物料取样可否改成C+A? 无菌操作人员手套取样的要求是() 微生物检测时液体样品预处理:以无菌吸管吸取样品至盛有225mL无菌蒸馏水的锥形瓶(可在瓶内预置适当数量的无菌玻璃珠)中,充分混匀,制成1:10的样品匀液() 无菌检查中,哪些样品需用直接接种法? 《油漆样品取样记录》应填写样品号、样品名称、油漆取样示意图、取样日期,并由取样人和被取样人签字() 防水涂料取样样品数量是( )kg,并密封编号后送检。 防水涂料取样样品数量是()kg,并密封编号后送检 无菌检查法包括无菌检查法包括() 取用无菌溶液应首先检查 取用无菌溶液应首先检查() 取用无菌溶液应首先检查(  ) 取样后应分别进行样品的()检查,必要时进行鉴别检查
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