主观题

无菌药品成品的无菌检查应按()取样检验。

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主观题
无菌药品成品的无菌检查应按()取样检验。
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主观题
无菌检查的取样计划应当根据()制定。无菌检查的取样样品应当包括()的产品。
答案
单选题
对于无菌检查样品的取样,取样件数应按照GMP()附录的规定,结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算
A.原料药 B.生物制品 C.中药制剂 D.无菌制剂
答案
多选题
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的()
A.制剂 B.原料药 C.中间体
答案
主观题
无菌药品成品批记录的审核应当包括()的结果。
答案
单选题
无菌试验是检查药品中的
A.毒性杂质 B.致敏物质 C.具有降压作用的杂质 D.致热杂质 E.细菌污染
答案
单选题
无菌制剂成品和非无菌制剂成品批次划分原则是一样的()
A.正确 B.错误
答案
单选题
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括()
A.无菌制剂和无菌原料 B.口服固体制剂 C.无菌原料 D.无菌制剂
答案
多选题
下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求?()
A.无菌灌装产品的样品必须包括最初 B.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样 C.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取 D.同一批产品经多个灭菌设备灭菌的,样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
答案
多选题
下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求()
A.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品 B.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样 C.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取 D.同一批产品经多个灭菌设备灭菌的,样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
答案
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