化学类新药是如何分类的？
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化学类新药是如何分类的？
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化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（ ）。
A.药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文 B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位 C.Ⅱ、Ⅲ期) D.提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正 E.审批合格后转为正式生产
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属于注册分类第三类的中药新药是
A.新的中药材代用品 B.新发现的药材及其制剂 C.药材新的药用部位及其制剂 D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
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属于注册分类第二类的中药新药是
A.新的中药材代用品 B.新发现的药材及其制剂 C.药材新的药用部位及其制剂 D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
答案
按照新的方案，化学药品注册分类中的1类和2类新药在注册审批过程中应按进行申报和审批（）
A.新药 B.进口药 C.原研药 D.防制药
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国家对处于监测期内的化学类新药生产实行（）
A.特殊管理制度 B.品种保护制度 C.分类管理制度 D.批准文号管理制度
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化学药品注册分类中“境内外均未上市的改良型新药”属于第几类新药（）
A.第1类 B.第2类 C.第3类 D.第4类
答案
对于一类新药（化学合成药），其晶型的测定需用（）
A.HPLC法 B.GC法 C.DSC法 D.X-衍射法 E.MS法
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答案
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《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是（）
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