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化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是( )。
多选题
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是( )。
A. 药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B. 申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C. Ⅱ、Ⅲ期)
D. 提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文,试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E. 审批合格后转为正式生产
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化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是( )。
A.药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文 B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位 C.Ⅱ、Ⅲ期) D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文,试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正 E.审批合格后转为正式生产
答案
单选题
按照新的方案,化学药品注册分类中的1类和2类新药在注册审批过程中应按进行申报和审批()
A.新药 B.进口药 C.原研药 D.防制药
答案
多选题
根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是
A.境内外均未上市的创新药 B.境内外均未上市的改良型新药 C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品 D.境外上市的药品申请在境内上市
答案
主观题
化学药品新注册分类共分为__个类别,其中1类为__
答案
单选题
下列属于化学药品注册三类的是()
A.境内外均未上市的创新药 B.境内外均未上市的改良型新药 C.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 D.仿制境内已上市原研药品的药品
答案
主观题
化学药品库中的药品一般如何分类
答案
单选题
根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于化学药品新注册分类第5类的说法,错误的是()
A.属于境外上市的药品申请在境内上市 B.这类药品仅指原研药品 C.对应原化学药品注册分类中的进口药品类别 D.按进口药品程序申请
答案
单选题
化学药品注册分类中“境内外均未上市的改良型新药”属于第几类新药()
A.第1类 B.第2类 C.第3类 D.第4类
答案
单选题
化学药品注册分类分为
A.5类 B.6类 C.9类 D.15类 E.16类
答案
单选题
化学药品注册分类分为
A.6类 B.16类 C.10类 D.15类 E.5类
答案
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