多选题

下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是()

A. 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理
B. 经营第一类医疗器械不需许可和备案
C. 经营第二类医疗器械实行备案管理,由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案
D. 经营第三类医疗器械实行许可管理,经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可,医疗器械经营许可证有效期为5年

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多选题
下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是()
A.按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理 B.经营第一类医疗器械不需许可和备案 C.经营第二类医疗器械实行备案管理,由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案 D.经营第三类医疗器械实行许可管理,经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可,医疗器械经营许可证有效期为5年
答案
单选题
下列关于医疗器械经营与使用管理的说法,错误的是(  )。
A.从事第三类医疗器械的经营企业,向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可 B.经营第一类医疗器械实行备案管理 C.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度 D.使用植入类医疗器械时,应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中
答案
单选题
下列关于医疗器械经营与使用管理的说法,错误的是
A.从事第三类医疗器械的经营企业,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可 B.经营第一类医疗器械实行备案管理 C.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度 D.使用植入类医疗器械时. 应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中
答案
单选题
医疗器械按照风险程度,经营实施分类管理,经营第()类医疗器械不需许可和备案、经营第()类医疗器械实行备案管理、经营第()类医疗器械实行许可管理
A.一;三;三 B.一;二;三 C.三;二;一 D.一;二和三;二或三
答案
单选题
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》.下列具有《医疗器械经营许可证》的医疗器械零售企业在医疗器械网络交易服务电子商务平台从事医疗器械网络销售的行为,不符合规定的是
A.销售对象是消费者个人 B.所销售的医疗器械需要医生协助使用 C.在《医疗器械经营许可证》经营范围内销售 D.所销售的医疗器械应标注安全使用的特别说明
答案
多选题
医疗器械经营企业应当符合下列条件
A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境 B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员 C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力 D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
答案
单选题
下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是()
A.医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,由国家食品药品监督管理总局制定,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者 B.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度,从事第二类 C.从事医疗器械批发业务的企业,其购进 D.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年;无有效期的,不得少于5年;植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
答案
单选题
下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是()
A.医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,由国家食品药品监督管理总局制定,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者 B.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度 C.从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求 D.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年;无有效期的,不得少于5年;植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
答案
单选题
经营第()类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
A.一类 B.二类 C.三类
答案
单选题
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行()管理。
A.备案 B.许可 C.登记 D.严格
答案
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医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的() 需要具有符合医疗器械经营量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是() 经营()医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯 根据《医疗器械召回管理办法(试行)》,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间,二级召回在() 根据《医疗器械召回管理办法(试行)》,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间,一级召回在()。 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,以下具有《医疗器械经营许可证》的医疗器械零售企业在医疗器械网络交易服务第三方平台从事医疗器械网络销售的行为,不符合规定的是() 根据新《条例》及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定,经营第二类医疗器械实行()管理。 从事()医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准()。 《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度() 负责收集与医疗器械经营相关的 等有关规定,实施 管理() 《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械()质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械活动的经营者 根据医疗器械分类管理规定,下列属于二类医疗器械的是() 根据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的规定,医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于()㎡。 第一类医疗器械实行产品备案管理,经营第一类医疗器械(),经营第二类医疗器械实行备案管理 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械()相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要 医疗器械经营企业应当从()购进医疗器械. 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施()
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