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适应症外推需要有__(质量、非临床和临床)中产生的科学证据的支持()
单选题
适应症外推需要有__(质量、非临床和临床)中产生的科学证据的支持()
A. 可比性研究
B. 一致性研究
C. 等效性研究
D. 临床研究
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单选题
适应症外推需要有__(质量、非临床和临床)中产生的科学证据的支持()
A.可比性研究 B.一致性研究 C.等效性研究 D.临床研究
答案
多选题
生物类似药临床研究和评价中,关于适应症外推以下说法正确的是?()
A.对比对试验研究证实临床相似的.可以考虑外推至参照药的其他适应症 B.对外推的适应症.应当是临床相关的病理机制和/或有关受体相同,且作用机理以及靶点相同的 C.适应症外推需根据产品特点个案化考虑 D.合并用药人群.不同合并疾病人群及存在不同推荐剂量等情形不影响适应症外推的考量
答案
多选题
外推的适应症须满足:()
A.不同人群中的药代动力学相似 B.不同人群中预期毒性相似 C.外推的适应症应是参照药在我国批准上市的适应症 D.不同人群中的免疫原性相似
答案
多选题
支持适应症外推的国家和组织有:()
A.世界卫生组织 B.欧洲药品管理局 C.国家药品监督管理局 D.美国食品药品监督管理局
答案
单选题
阿托品的临床适应症不包括()
A.各种内脏绞痛 B.全身麻醉前给药 C.房室传导阻滞 D.胃肠胀气 E.有机磷中毒
答案
单选题
阿司匹林的临床适应症不包括( )
A.缓解头痛 B.小剂量能防治血管内血栓形成 C.类风湿性关节炎 D.治疗胃溃疡
答案
主观题
阿司匹林的临床适应症不包括
答案
单选题
下列哪项临床适应症不需要联合使用抗菌药物()
A.治疗混合感染 B.治疗肠球菌性心内膜炎 C.治疗结核 D.治疗隐球菌性脑膜炎 E.治疗淋病
答案
单选题
临床输注白蛋白的适应症
A.扩充血容量 B.白蛋白的丢失 C.体外循环 D.以上均是
答案
单选题
骨显像的主要临床适应症是()。
A.肾盂积水 B.甲状旁腺功能低下 C.甲亢 D.骨转移瘤 E.心肌病
答案
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