非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）
查看答案
相关试题
换一换
非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）
答案
非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
答案
微生物污染水平的控制，对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物限度标准一般为（）。
A.≤10CFU/100ml B.≤100CFU/100ml C.0CFU/100ml D.≤50CFU/100ml
答案
微生物污染水平的控制，对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物限度标准一般为（）
A.≤10CFU/100ml B.≤100CFU/100ml C.0CFU/100ml D.≤50CFU/100ml
答案
微生物污染水平的控制，对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物限度标准一般为（）
A.≤10CFU/100ml B.≤100CFU/100ml C.0CFU/100ml D.≤50CFU/100ml
答案
可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
答案
非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求？
答案
气化炉开车时，可不做仪表功能试验。
答案
下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求？（）
A.可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足 B.应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点 C.除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验 D.过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过两个工作日
答案
下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求（）
A.可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足 B.应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点 C.除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验 D.过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过两个工作日
答案
热门试题
下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求（）
只要过程设备在制造过程中严格准守规范，产品竣工验收时也可不做耐压试验，直接出厂（）
生产非最终灭菌产品的人员着装应当符合级洁净区的式样（）
在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
水泵更换的叶轮可不做静平衡试验。
最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（）。
最终灭菌产品中的微生物存活概率既无菌保障水平sal不得高于（）
转子静平衡合格后，可不做动平衡试验。
下列路基工程可不做试验段的是（ ）。
以下的电缆一般可不做耐压试验（）
转子静平衡合格后，可不做动平衡试验（）
下列路基工程可不做试验段的是（ ）。
最终灭菌产品中的微生物存活率（即无菌保障水平，SAL）不得高于（）
无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
阻燃橡套电缆入井前可不做燃烧试验。（）
可最终灭菌的产品可以采用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺（）
设计压力小于5KPa的管道，可不做强度试验。
设计压力小于5KPa的管道，可不做强度试验（）
使用微信扫一扫登录
