《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定作用为（）
A. 保护受试者权益并保障其安全
B. 临床试验过程规范，结果科学可靠
C. 使得临床试验更容易进行
D. 有利于约束相关责任人的行为
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《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定包括（）
A.方案设计 B.组织实施 C.监查、稽查 D.记录、分析总结和报告 E.反馈及修订
答案
《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定作用为（）
A.保护受试者权益并保障其安全 B.临床试验过程规范，结果科学可靠 C.使得临床试验更容易进行 D.有利于约束相关责任人的行为
答案
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）
A.试验条件 B.方案设计 C.方案设计 D.方案设计 E.方案设计
答案
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告（）
A.正确 B.错误
答案
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
A.并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款 B.并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款 C.并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产 E.并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
答案
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
A.并处违法购进药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款 B.并处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D.停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格 E.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
答案
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
A.并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款 B.并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款 C.并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格 E.并处违法购进药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款
答案
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
A.并处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 B.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 C.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格 D.并处违法购进药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款 E.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
答案
《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
A.由国家卫生部成立伦理委员会 B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会 C.成立独立的伦理委员会 D.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
答案
药物临床试验质量管理规范是（）
A.GMP B.GSP C.GCP D.GLP E.ADR
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《药物临床试验质量管理规范》为（）
申办者需建立涵盖临床试验全过程的质量管理体系（）
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由制定（）
《药物临床试验质量管理规范》简写为
药物临床试验质量管理规范，简称GCP（）
药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是（）
《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是（）
依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康
根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是（）
须按《药品临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
药物临床试验质量管理规范的简称是
“药物临床试验质量管理规范”英文缩写为（）
《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为
《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的（）
第 34 题 依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物f临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（ ）
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
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