单选题

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品()时,可以仅提供()研究资料。

A. 批准文号,安全性评价
B. 上市许可,非临床安全性
C. 批准文号,非临床安全性
D. 上市许可,临床安全性

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单选题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
A.申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料 B.变审批制为备案制 C.备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号 D.加强不良反应监测
答案
单选题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂(  )
A.申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料 B.变审批制为备案制 C.备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号 D.加强不良反应监测
答案
单选题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品时,可以仅提供研究资料()
A.批准文号 非临床安全性 B.批准文号 安全性评价 C.上市许可 非临床安全性 D.上市许可 安全性评价
答案
单选题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品()时,可以仅提供()研究资料。
A.批准文号,安全性评价 B.上市许可,非临床安全性 C.批准文号,非临床安全性 D.上市许可,临床安全性
答案
多选题
根据《中医药法》,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,需要满足的管理要求包括
A.需要申请药品批准文号 B.仅提供非临床研究资料 C.仅提供GCP研究资料 D.需提供GLP和GCP研究资料
答案
单选题
根据《中华人民共和国中医药法》生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,应当
A.取得药品批准文号 B.取得药品广告批准文号 C.取得制剂批准文号 D.不需取得制剂批准文号
答案
判断题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料()
答案
单选题
来源于古代经典名方的中药复方制剂可以提出的注册申请是( )。
A.药品上市许可申请 B.再注册申请 C.直接提出非处方药上市许可申请 D.豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请
答案
单选题
来源于古代经典名方的中药复方制剂的说明书应该明确(  )
A.本广告仅供医学药学专业人士阅读 B.本品仅作为处方药供中医临床使用 C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 D.运动员慎用字样
答案
多选题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括()
A.功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致 B.制备方法与古代医籍记载基本一致 C.除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致 D.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当
答案
热门试题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足简化注册审批条件的是 可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括()。 来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是( )。 根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外) 的中药复方制剂申请上市。以下情况不满足简化注册审批条件的是() 根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括 根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 古代经典名方中药复方制剂的适用范围包括() 简化药品审批程序包括简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。 简化药品审批程序包括简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。 简化药品审批程序包括简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批() 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料,不需要提供临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。() 了解影响来源于古代经典名方的中药复方制剂药物疗效的食物情况,可查阅药品说明书的(  ) 关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法,正确的是( )。 有关古代经典名方中药复方制剂管理的说法,错误的是(  ) 下列古代经典名方中药复方制剂,实施简化注册审批的有 来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病,孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是 根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 符合条件要求的经典名方制剂申请上市,以下说法错误的是() 根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),符合条件要求的经典名方制剂申请上市,下列说法错误的是 以下关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法,正确的是(  ) 来源于古代动物的化石的中药是() 根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括
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