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下列古代经典名方中药复方制剂,实施简化注册审批的有
多选题
下列古代经典名方中药复方制剂,实施简化注册审批的有
A. 处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
B. 制备方法与古代医籍记载基本一致
C. 给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当
D. 功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致
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多选题
下列古代经典名方中药复方制剂,实施简化注册审批的有
A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准 B.制备方法与古代医籍记载基本一致 C.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当 D.功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致
答案
单选题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括
A.传染病人群 B.孕妇人群 C.婴幼儿人群 D.老年人群
答案
单选题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 古代经典名方中药复方制剂的适用范围包括()
A.传染病人群 B.孕妇人群 C.婴幼儿人群 D.老年人群
答案
多选题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括()
A.功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致 B.制备方法与古代医籍记载基本一致 C.除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致 D.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当
答案
单选题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足简化注册审批条件的是
A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味 B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准 C.制备方法与古代医籍记载基本一致 D.非汤剂剂型与古代医籍记载一致
答案
单选题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),符合条件要求的经典名方制剂申请上市,下列说法错误的是
A.提供药学研究资料 B.提供非临床安全性研究资料 C.免报药效学研究及临床试验资料 D.由省级药品监督管理部门备案后上市
答案
单选题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外) 的中药复方制剂申请上市。以下情况不满足简化注册审批条件的是()
A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有 “剧毒” “大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味 B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准 C.制备方法与古代医籍记载基本一致 D.除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致
答案
单选题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括
A.处方及功能主治的具体来源 B.注明处方药味日用剂量 C.确本品仅作为处方药供中医临床使用 D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用
答案
单选题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括()
A.处方及功能主治的具体来源 B.注明处方药味日用剂量 C.明确本品仅作为处方药供中医临床使用 D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用
答案
单选题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 符合条件要求的经典名方制剂申请上市,以下说法错误的是()
A.仅提供药学研究资料 B.仅提供非临床安全性研究资料 C.免报药效学研究及临床试验资料 D.由省级药品监督管理部门备案后上市
答案
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关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法,正确的是( )。
有关古代经典名方中药复方制剂管理的说法,错误的是( )
简化药品审批程序包括简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。
简化药品审批程序包括简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。
简化药品审批程序包括简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批()
以下关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法,正确的是( )
来源于古代经典名方的中药复方制剂可以提出的注册申请是( )。
根据《古代经典名方目录(第一批)》的规定,古代经典名方且无上市品种符合以下条件的,实施简化注册审批的情形包括()。
来源于古代经典名方的中药复方制剂的说明书应该明确( )
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂( )
来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病,孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是
来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是( )。
了解影响来源于古代经典名方的中药复方制剂药物疗效的食物情况,可查阅药品说明书的( )
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品时,可以仅提供研究资料()
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品()时,可以仅提供()研究资料。
可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括()。
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根据《中华人民共和国中医药法》生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,应当
未在国内上市销售的中药复方制剂属于中药注册分类中()。
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