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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》由国家药品监督管理局会同国务院市场监督管理部门负责解释()

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》由国家药品监督管理局会同国务院市场监督管理部门负责解释()
答案
单选题
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》由__负责解释()
A.国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门 B.国家药品监督管理部门 C.国务院卫生行政部门 D.国务院
答案
单选题
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
A.医疗器械监督管理条例 B.医疗器械临床试验规定 C.医疗器械生产监督管理办法 D.医疗器械注册管理办法
答案
多选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),药品监管部门监督检查医疗器械不良事件监测和再评价工作中,医疗器械上市许可持有人发现未主动收集并按时限要求报告不良事件的,可以采取的控制措施包括()。
A.药品监管部门可要求其停产整改,必要时采取停止产品销售的控制措施 B.持有人如需恢复生产销售,应当向作出处理决定的药品监管部门提出申请 C.提出申请前,持有人可聘清具备相应资质的独立第三方专业机构进行检査确认 D.药品监管部门现场检査通过后,作出恢复生产销售的决定
答案
单选题
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)的施行日期是()
A.2019年1月1日 B.2018年8月31日 C.2018年10月1日 D.2019年4月1日
答案
单选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是
A.注册人、备案人 B.生产企业 C.经营企业 D.基层医疗卫生机构
答案
单选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,境外持有人应当与其指定的代理人之间建立机制,及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息()
A.信息备案 B.信息传递 C.信息通报 D.信息沟通
答案
多选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,以下应该注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告不良事件的是(  )
A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人 B.医疗器械经营企业 C.二级以上医疗机构 D.基层医疗卫生机构
答案
多选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,以下应该注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告不良事件的是
A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人 B.医疗器械经营企业 C.二级以上医疗机构 D.基层医疗卫生机构
答案
多选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统。应该注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告不良事件的单位有( )。
A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人 B.医疗器械经营企业 C.二级以上医疗机构 D.基层医疗卫生机构
答案
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根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,以下应该注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告不良事件的有()。 根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。 根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是() 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是() 2018年8月13日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求,说法错误的是( ) 根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,群体医疗器械不良事件报告的时限要求,说法正确的有()。 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是(  ) 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,有下列情形之一的,药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查() 河南省医疗器械不良事件()和再评价管理办法实施细则(试行)适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以下关于提交定期风险评价报告的说法,错误的是 2018年8月13日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械上市许可持有人的主要义务,说法错误的是( ) 根据《“十三五”国家药品安全规划》,药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系监测评价能力应该() 根据《“十三五”国家药品安全规划》,药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系监测评价能力应该()  根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定,个例医疗器械不良事件报告的时限要求: 持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的应在()报告。 国家药品评价中心主要负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。 国家药品评价中心主要负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。() 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时,应当()。 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查()
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