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确认和验证、稳定性考察的相关记录和报告等重要文件不得销毁()
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确认和验证、稳定性考察的相关记录和报告等重要文件不得销毁()
A. 正确
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单选题
确认和验证、稳定性考察的相关记录和报告等重要文件不得销毁()
A.正确 B.错误
答案
判断题
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存()
答案
判断题
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存()
答案
单选题
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是()。
A.长期
答案
主观题
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是( )
答案
单选题
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是()
A.保存至药品有效期后一年 B.保存至药品有效期后三年 C.保存至药品有效期后五年 D.长期保存
答案
多选题
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、证、变更等其他重要文件保存期限应当是()
A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存
答案
单选题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法
A.理化分析 B.仪器分析 C.微生物 D.动物试验
答案
多选题
稳定性考察分类上市前阶段不需要进行的稳定性考察()
A.影响因素试验 B.加速试验 C.长期试验 D.配伍试验 E.持续稳定性考察 F.承诺稳定性考察
答案
判断题
考察分析方法的稳定性是指药物的稳定性()
答案
热门试题
企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有()
药品企业应当长期保存的重要文件和记录有()
药品企业应当长期保存的重要文件和记录有()
炉渣稳定性包括热稳定性和()稳定性。
确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
叉车稳定性可分为()稳定性和()稳定性。
叉车稳定性可分为()稳定性和()稳定性
聚合物稳定性是指热稳定性、剪切稳定性、化学稳定性和生物稳定性()
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察
炉渣的稳定性包括化学稳定性和碱度稳定性。
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
持续稳定性考察主要针对()
持续稳定性考察的目的是在内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题()
某些情况下,持续稳定性考察,应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品,应当列入稳定性考察()
炉渣的稳定性实质是其热稳定性和化学稳定性。
吊机的稳定性包括行驶状态稳定性和载重稳定性。
对()的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察
片剂稳定性重点考察项目有()()()()。
炉渣的稳定性包括热稳定性和()。
弃船时要携带航海日志、轮机日志、车钟记录簿等重要文件到救生艇。()
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