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当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
主观题
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
答案
多选题
以下产品,哪些需进行持续稳定性考察()
A.市售包装药品 B.待包装产品 C.所有物料 D.储存时间较长的中间产品
答案
单选题
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察
A.设备故障 B.重大变更 C.检验结果超标 D.生产异常批次
答案
判断题
某些情况下,持续稳定性考察,应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品,应当列入稳定性考察()
答案
判断题
持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾待包装产品。其它情况就不需考察了()
答案
主观题
确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
答案
主观题
持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()
答案
单选题
持续稳定性考察主要针对()
A.成品 B.市售包装药品 C.待包装药品 D.无包装药品 E.脱包装药品
答案
多选题
中药制剂生产中以下哪些物料或产品需进行稳定性考察()
A.中药材 B.中药饮片 C.中药提取物 D.中间产品
答案
单选题
非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加稳定性考察()
A.对 B.错
答案
热门试题
稳定性考察分类上市前阶段不需要进行的稳定性考察()
持续稳定性考察的目的包括哪些?
持续稳定性考察方案应当至少包括()。
持续稳定性考察方案应当至少包括()
持续稳定性考察通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当生产并考察一个批次()
持续稳定性考察的目的是在内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题()
产品稳定性考察分为以下哪几类()
持续稳定性考察的方案应当至少包括(234)()
持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?
原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与()相同或相仿。
只用1批试验样品考察持续稳定性的为?
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察()
正常批量生产的()产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期
对()的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期()
下列关于持续稳定性考察说法不正确的是
持续稳定性考察包括影响因素试验、加速试验、长期试验
用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行()和()。
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法
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