主观题

药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在()内报告国家食品药品监督管理局。

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主观题
药品生产企业未按规定时限办理年检的,发生重大药品质量事故未按规定报告的,应如何处理?
答案
主观题
药品生产企业未按规定时限办理年检的,发生重大药品质量事故未按规定报告的,应如何处理
答案
主观题
药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在()内报告国家食品药品监督管理局。
答案
单选题
医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。
A.县(市)(食品)药品监督管理部门 B.地市(食品)药品监督管理部门 C.省
答案
单选题
发生与药品质量有关的重大安全事件,( )应当立即釆取控制措施,并立即向有关部门报告。
A.药品上市许可持有人 B.药品经营企业 C.药品生产企业负责人 D.药品研发机构
答案
单选题
许多药品不良反应是在药品()检验合格的情况下发生的,所以不能认为有了不良反应就一定是药品质量有问题,就一定是药品质量事故。
A.质量 B.处方 C.成分 D.配伍
答案
单选题
( )不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据
A.药品不良反应 B.新的药品不良反应 C.药品严重不良反应 D.药品不良反应报告的内容和统计资料 E.药品不良反应报告和监测
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
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