多选题

有关上市许可持有人制度的说法,正确的有

A. 试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B. 试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人
C. 药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D. 药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

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多选题
有关上市许可持有人制度的说法,正确的有
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人 B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人 C.药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品 D.药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
答案
多选题
实行药品上市许可持有人制度的意义,包括()
A.与国际接轨 B.有利于充分调动研发者的积极性,鼓励创新 C.有利于优化资源配置,抑制低水平重复建设 D.有利于落实主体责任,加强药品质量管理 E.有利于提高药品生产企业的积极性
答案
单选题
药品上市许可持有人制度授权试点期限为()
A.2年 B.3年 C.4年 D.5年
答案
单选题
药品上市许可持有人制度试点的期限为()
A.三年 B.二年 C.一年 D.五年
答案
单选题
根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定,成为药品上市许可持有人的前提条件不包括()
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交申请 B.提交药物临床试验申请 C.申请人取得药品上市许可及药品批准文号的 D.申请人必须具备相应生产资质
答案
多选题
有关上市许可人制度的说法,正确的有
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人 B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人 C.药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品 D.药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
答案
多选题
关于上市许可持有人药品销售行为的说法,正确的有( )
A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品 B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同 C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品 D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动
答案
单选题
药品上市许可持有人制度在我国试点时长为(  )
A.一年 B.两年 C.三年 D.四年
答案
判断题
药品上市许可持有人制度的核心是持有人依法承担全生命周期义务和责任()
答案
主观题
经__批准,药品上市许可持有人可以__药品上市许可
答案
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