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关于生物等效性的有关说法正确的是( )
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关于生物等效性的有关说法正确的是( )
答案
多选题
关于生物等效性的说法,正确的是
A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 B.以药代动力学参数为指标 C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 D.一般为18~24例
答案
多选题
关于生物等效性研究的说法,正确的有
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究 B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂 D.对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究 E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
答案
多选题
关于生物等效性研究的说法,正确的有
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究 B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AU C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂 D.对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究 E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
答案
多选题
关于生物利用度和生物等效性的说法,正确的有()
A.生物等效性是评价仿制药质量的重要指标 B.具有药学等效的药物一定具有生物等效性 C.生物利用度研究是新药研究过程中选择合适给药途径和确定用药方案的重要依据之一 D.生物等效性研究用以判断研发药品是否可替换已上市药品 E.当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂的吸收程度相同而速度不同时,也可认为生物等效
答案
单选题
下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法,正确的是( )。
A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照 B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照 C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照 D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照,生物等效性试验则必须用参比制剂作对照 E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照,生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
答案
单选题
生物等效性的说法正确的是
A.两种产品在吸收的速度上没有差别 B.两种产品在吸收程度上没有差别 C.两种产品在吸收程度与速度上没有差别 D.在相同实验条件下,相同剂量的药剂等效产品,它们吸收速度与程度没有显著差别 E.两种产品在消除时间上没有差别
答案
单选题
关于生物等效性下列哪一种说法是正确的
A.两种产品在吸收的速度上没有差别 B.两种产品在吸收程度上没有差别 C.两种产品在吸收程度与速度上没有差别 D.在相同实验条件下,相同剂量的药剂等效产品,它们吸收速度与程度没有显著差别 E.两种产品在消除时间上没有差别
答案
单选题
关于生物等效性下列哪一种说法是正确的
A.在相同实验条件下,相同剂量的药剂等效产品,它们吸收速度与程度没有显著差别 B.两种产品在吸收程度与速度上没有差别 C.两种产品在消除时间上没有差别 D.两种产品在吸收程度上没有差别 E.两种产品在吸收的速度上没有差别
答案
多选题
(2020年真题)关于生物等效性研究的说法,正确的有
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究 B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AU C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂 D.对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究 E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
答案
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