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关于生物利用度和生物等效性的说法,正确的有()
多选题
关于生物利用度和生物等效性的说法,正确的有()
A. 生物等效性是评价仿制药质量的重要指标
B. 具有药学等效的药物一定具有生物等效性
C. 生物利用度研究是新药研究过程中选择合适给药途径和确定用药方案的重要依据之一
D. 生物等效性研究用以判断研发药品是否可替换已上市药品
E. 当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂的吸收程度相同而速度不同时,也可认为生物等效
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多选题
关于生物利用度和生物等效性的说法,正确的有()
A.生物等效性是评价仿制药质量的重要指标 B.具有药学等效的药物一定具有生物等效性 C.生物利用度研究是新药研究过程中选择合适给药途径和确定用药方案的重要依据之一 D.生物等效性研究用以判断研发药品是否可替换已上市药品 E.当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂的吸收程度相同而速度不同时,也可认为生物等效
答案
单选题
下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法,正确的是( )。
A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照 B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照 C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照 D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照,生物等效性试验则必须用参比制剂作对照 E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照,生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
答案
单选题
关于生物利用度和生物等效性试验设计叙述,错误的是
A.—般以健康人为研宄对象 B.—般测定血药浓度 C.采用随机交叉试验设计 D.服药剂量一般与临床用药一致 E.—组受试者应用试验制剂,另一组用参比制剂,所得数据进行比较
答案
单选题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A.受试者不应<18岁,体重指数一般在19~26kg/m
2
B.受试者只能是男性 C.受试者最好为非吸烟者,无酗酒和药物滥用史 D.试验通常应在健康志愿者中进行 E.除另有说明受试者在给药前应禁食至少8小时
答案
单选题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18—40岁,体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C.采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 D.整个采样期时间至少应为3—5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10一1/20 E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量
答案
单选题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18?40岁,体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时,应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C.采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 D.整个采样期时间至少应为3?5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10-1/20 E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量
答案
单选题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 B.采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的7~10个半衰期 C.整个采样期时间至少应为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为CmA.x的1/10~1/20 D.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量 E.研究对象的选择条件为:年龄一般为18~40岁,体重为标准体重±4%的健康自愿受试者
答案
单选题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A.受试者不应<18岁,体重指数一般在19~26kg/m2 B.受试者只能是男性 C.受试者最好为非吸烟者,无酗酒和药物滥用史 D.试验通常应在健康志愿者中进行 E.除另有说明受试者在给药前应禁食至少8小时
答案
单选题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是()
A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18~40岁,体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C.采用双周期交叉随机实验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 D.整个采样期时间至少为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10-1/20 E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量
答案
单选题
下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是()
A.对于个体变异较大的制剂,受试者应选健康成年男性18~24例 B.绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂 C.相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂 D.一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计 E.受试制剂必须是中试放大产品,经省或国家药检部门检验合格,体外释放度
答案
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