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生物制品以()形式撰写生产工艺
单选题
生物制品以()形式撰写生产工艺
A. 工艺规程
B. 制造及检定规程
C. 生产工艺信息表
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单选题
生物制品以()形式撰写生产工艺
A.工艺规程 B.制造及检定规程 C.生产工艺信息表
答案
多选题
生物制品撰写生产工艺时,生产用关键原材料项需提供关键原材料的()等
A.名称 B.级别 C.质量标准 D.规格 E.来源(生产商) F.经销商
答案
单选题
生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南制定依据()
A.药品管理法 B.疫苗管理法 C.药品生产监督管理办法 D.药品注册管理办法
答案
多选题
以下关于生物制品生产工艺的描述错误的是?()
A.工艺变更比较罕见 B.工艺变更可能是为了提高产量和产品质量 C.工艺变更可能发生在产品生命周期的各个阶段 D.工艺变更可能导致产品临床疗效和安全性变化 E.工艺变更不需要申报
答案
单选题
培养基/培养液的主要组分及配制应纳入生物制品生产工艺附录()
A.正确 B.错误
答案
主观题
用微生物生产酶制品,胞外酶比胞内酶生产工艺简单
答案
判断题
用微生物生产酶制品,胞外酶比胞内酶生产工艺简单
答案
判断题
用微生物生产酶制品,胞内酶比胞外酶生产工艺简单
答案
单选题
生物制品正式生产为()。
A.国药准字SXXXXXXXX B.国药准字HXXXXXXXX C.国药准字ZXXXXXXXX D.国药准字FXXXXXXXX
答案
判断题
生物制品的生产和质量控制应当符合生物制品要求和国家相关规定()
答案
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