多选题

以下关于生物制品生产工艺的描述错误的是?()

A. 工艺变更比较罕见
B. 工艺变更可能是为了提高产量和产品质量
C. 工艺变更可能发生在产品生命周期的各个阶段
D. 工艺变更可能导致产品临床疗效和安全性变化
E. 工艺变更不需要申报

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多选题
以下关于生物制品生产工艺的描述错误的是?()
A.工艺变更比较罕见 B.工艺变更可能是为了提高产量和产品质量 C.工艺变更可能发生在产品生命周期的各个阶段 D.工艺变更可能导致产品临床疗效和安全性变化 E.工艺变更不需要申报
答案
单选题
生物制品以()形式撰写生产工艺
A.工艺规程 B.制造及检定规程 C.生产工艺信息表
答案
单选题
生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南制定依据()
A.药品管理法 B.疫苗管理法 C.药品生产监督管理办法 D.药品注册管理办法
答案
多选题
关于治疗用生物制品以下描述正确的是()
A.包括抗血清和抗毒素 B.动物经反复多次注射某种抗原,采血提出血清制成 C.主要用于治疗传染病,也可用于紧急预防 D.抗毒素是动物经反复多次注射细菌类毒素所得到的免疫血清 E.抗生素也是治疗用生物制品
答案
单选题
培养基/培养液的主要组分及配制应纳入生物制品生产工艺附录()
A.正确 B.错误
答案
多选题
生物制品撰写生产工艺时,生产用关键原材料项需提供关键原材料的()等
A.名称 B.级别 C.质量标准 D.规格 E.来源(生产商) F.经销商
答案
单选题
关于生物制品的稳定性考察,下列描述错误的是()
A.稳定性考察应考察至不合格为止 B.稳定性考察分为上市前研究和上市后研究,上市后研究每年至少开展三批 C.影响因素试验开展一批,加速和长期需要三批 D.长期稳定性试验条件应与上市包装保持一致
答案
判断题
用微生物生产酶制品,胞外酶比胞内酶生产工艺简单
答案
主观题
用微生物生产酶制品,胞外酶比胞内酶生产工艺简单
答案
判断题
用微生物生产酶制品,胞内酶比胞外酶生产工艺简单
答案
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