多选题

第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件主要有

A. 药品的申请和审批文件
B. 标准操作规程
C. 批检验记录
D. 产品质量稳定性考察记录
E. 中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

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第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件主要有
A.药品的申请和审批文件 B.标准操作规程 C.批检验记录 D.产品质量稳定性考察记录 E.中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件包括()
A.批检验记录 B.批生产记录 C.产品质量稳定性考察 D.药品的申请和审批文件 E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件包括()
A.批检验记录 B.批生产记录 C.产品质量稳定性考察 D.药品的申请和审批文件 E.物料
答案
多选题
《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件包括()。
A.批检验记录 B.批生产记录 C.产品质量稳定性考察 D.药品的申请和审批文件 E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范
答案
单选题
对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是( )。
A.企业主管生产管理和质量管理的负责人 B.总工程师 C.化验室主任 D.副经理(副厂长) E.质量检验科长
答案
单选题
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有(),有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
A.工程师 B.高级工程师 C.药学或相关专业大专以上学历 D.药学或相关专业中专以上学历
答案
主观题
简述产品质量管理文件的内容。
答案
多选题
产品质量管理文件主要有
A.药品的申请和审批文件 B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程 C.产品质量稳定性考察 D.批检验记录
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
热门试题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或()学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有( )。 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的 药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的() 根据《药品生产质量管理规范》规定,药品生产、质量管理部门负责人的资质() 基于BIM的工程项目质量管理包括产品质量管理和() 根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业制定的质量管理文件内容包括() 调整产品质量管理关系和产品质量责任关系的法律规范的总称为 ( ) 药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范。 药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范。 药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范() 《淮北矿业2015年煤炭产品质量管理实施意见》明确强调,为进一步强化煤炭产品质量管理,实现降损提质增效目标,集团公司成立煤炭产品质量管理领导小组。煤炭产品质量管理领导小组下设办公室,地点在煤质运销处,负责日常煤炭产品质量管理工作。 《淮北矿业2015年煤炭产品质量管理实施意见》明确强调,为进一步强化煤炭产品质量管理,实现降损提质增效目标,集团公司成立煤炭产品质量管理领导小组。煤炭产品质量管理领导小组下设办公室,地点在煤质运销处,负责日常煤炭产品质量管理工作() 第 134 题 根据《药品经营质量管理规范实施细则》,药品零售企业制定的质量管理制度应包括 全面质量管理的对象是产品质量。( ) 质量管理的内容是产品质量形成的基础,也是企业质量管理的基本环节() 药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范
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