单选题

在药品试生产前开展,在小众范围内试验,主要观察药物的药效和安全性,初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用,该期临床试验属于()

A. I期
B. Ⅱ期
C. Ⅲ期
D. IV期
E. 广义上市后临床再评价

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单选题
在药品试生产前开展,在小众范围内试验,主要观察药物的药效和安全性,初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用,该期临床试验属于()
A.I期 B.Ⅱ期 C.Ⅲ期 D.IV期
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单选题
在药品试生产前开展,在小众范围内试验,主要观察药物的药效和安全性,初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用,该期临床试验属于()
A.I期 B.Ⅱ期 C.Ⅲ期 D.IV期 E.广义上市后临床再评价
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单选题
海洋石油生产设施试生产前,应制订试生产的安全措施,于试生产前()日报海油安办有关分部备案。
A.30 B.45 C.60 D.90
答案
单选题
新、扩、改建项目应试生产前()内办理排污申报手续
A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.15天
答案
单选题
建设项目试生产前,要及时组织开展“三查四定”的是()。
A.建设单位 B.施工单位 C.监理单位 D.设计单位
答案
单选题
建设项目试生产前,要及时组织开展“三查四定”的是()
A.建设单位 B.施工单位 C.监理单位 D.设计单位
答案
单选题
属于《药品经营许可证》经营范围但不在国家基本药物目录范围内的药品是()
A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.中药注射剂
答案
单选题
生产前应确保车间温度,纯水电阻率,纯水温度在()范围内。
A.车间温度20-25℃ 电阻率≥18MΩ.CM 水温18-26℃ B.车间温度25-30℃ 电阻率≥19MΩ.CM 水温18-25℃ C.车间温度18-25℃ 电阻率≥17MΩ.CM 水温15-25℃
答案
多选题
对于试生产前准备,下列说法错误的是()
A.单机试车必须包括相关的报警及联锁保护系统 B.联动试车时,所有仪表、保护性联锁、报警皆应参与试车,并应逐步投用自动控制系统 C.试生产方案内容应符合《危险化学品建设项目安全许可实施办法》(国家总局第8号令)要求 D.联动试车应达到试车的系统首尾衔接稳定运行 E.试生产方案要经过主要负责人签字和盖章后,连同其他资料一起报备后方可使用
答案
单选题
试生产前的环节众多,对它们进行安全管理具有重要意义。下列选项中,不属于试生产前的安全管理的是()
A.系统吹扫冲洗安全管理 B.气密试验安全管理 C.单机试车安全管理 D.开停车安全管理
答案
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