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根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定,成为药品上市许可持有人的前提条件不包括()
单选题
根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定,成为药品上市许可持有人的前提条件不包括()
A. 试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交申请
B. 提交药物临床试验申请
C. 申请人取得药品上市许可及药品批准文号的
D. 申请人必须具备相应生产资质
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单选题
根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定,成为药品上市许可持有人的前提条件不包括()
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交申请 B.提交药物临床试验申请 C.申请人取得药品上市许可及药品批准文号的 D.申请人必须具备相应生产资质
答案
单选题
根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定持有人不具备相应生产资质的,须()
A.委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品 B.委托国内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品 C.委托邻近具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品 D.自行生产
答案
单选题
根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定持有人具备相应生产资质但是产能不足的,可以()
A.委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品 B.委托国内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品 C.委托邻近具备资质的药品生产企业生产批准市的药品 D.自行生产
答案
单选题
药品上市许可持有人制度试点的期限为()
A.三年 B.二年 C.一年 D.五年
答案
单选题
药品上市许可持有人制度授权试点期限为()
A.2年 B.3年 C.4年 D.5年
答案
单选题
药品上市许可持有人制度在我国试点时长为( )
A.一年 B.两年 C.三年 D.四年
答案
单选题
根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》,药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括( )
A.药品上市许可持有人自行销售 B.药品上市许可持有人委托合同生产企业销售所持有的药品 C.药品上市许可持有人委托药品经营企业销售所持有的药品 D.药品上市许可持有人委托医疗机构销售所持有的药品
答案
多选题
根据《食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》,可以作为持有人的有
A.药品检验机构 B.药品生产企业 C.药品研发机构 D.科研人员
答案
主观题
药品上市许可持有人应当制定,主动开展药品上市后研究
答案
多选题
药品上市许可持有人应对已上市药品的定期开展上市后评价()
A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 D.科学性
答案
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药品上市许可持有人应当对已上市药品的、和定期开展上市后评价
根据《药品管理法》规定,将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的,应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指
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根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列机构或人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是
根据《全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是
根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是
根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是()
根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是()
根据,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是()
根据《全国人民代表大会常条委员会关于授权国名院在部分地万开展药品上市许持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是()
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关规定,药品上市许可持有人上报药品不良反应的形式主要有( )。
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责()
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