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生物利用度的确定应首先在什么人体内进行试验
单选题
生物利用度的确定应首先在什么人体内进行试验
A. 细菌感染性疾病
B. 300例病人
C. 关节炎
D. 健康志愿者
E. 少数病人
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单选题
生物利用度的确定应首先在什么人体内进行试验
A.细菌感染性疾病 B.300例病人 C.关节炎 D.健康志愿者 E.少数病人
答案
单选题
进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守哪项规定()
A.药物非临床研究质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.药物临床试验质量管理规范 D.药品生产质量管理规范 E.中药材生产质量管理规范(试行)
答案
单选题
符合新药报批人体生物利用度试验要求的是()
A.进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外,试验期间不得再饮用水,以防止血药浓度波动 B.进行单次给药生物利用度研究时,服药4小时后统一进食,用200~250ml的温水送服药物 C.进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少24小时),次日早晨随食物一起服用药物 D.进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用 E.进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定
答案
单选题
生物利用度试验中受试者例数为生物利用度试验中受试者例数为()
A.6~8 B.8~12 C.12~16 D.18~24 E.24~30
答案
单选题
药物人体生物利用度试验必需提供的动力学参数有
A.MIC,MEC,AUC,t
B.T
,F,Kr,AU C.C
,T
,t
,AUC D.T
,T
,F,D E.C
,C
,C
,C
答案
单选题
《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究()
A.正确 B.错误
答案
主观题
什么是生物利用度?哪些药物必须测定生物利用度?
答案
单选题
关于生物利用度试验设计叙述错误的是关于生物利用度试验设计叙述错误的是()
A.采用双周期交叉随机试验设计 B.参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂 C.受试者男女皆可,年龄在18~40周岁 D.服药剂量应与临床用药一致 E.受试者禁食过夜,次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
答案
单选题
生物利用度试验中采样时间至少应持续生物利用度试验中采样时间至少应持续()
A.1~2个半衰期 B.2~3个半衰期 C.3~5个半衰期 D.5~7个半衰期 E.7~10个半衰期
答案
多选题
生物利用度试验中,采样点的分布应为生物利用度试验中,采样点的分布应为()
A.血药浓度一时间曲线峰前部至少取4个点 B.血药浓度一时间曲线峰前部至少取6个点 C.血药浓度一时间曲线峰后部至少取6个和6个以上的点 D.血药浓度一时间曲线峰后部至少取8个和8个以上的点 E.总点数不少于12个点
答案
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