多选题

食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查,监督检查的主要内容包括()

A. 企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况
B. 企业注册地址及仓库地址变动情况
C. 营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况
D. 经营范围等重要事项的执行和变动情况

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多选题
食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查,监督检查的主要内容包括()
A.企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况 B.企业注册地址及仓库地址变动情况 C.营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况 D.经营范围等重要事项的执行和变动情况
答案
单选题
上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及()行政许可实施中的违法行为
A.整改 B.纠正 C.检查 D.监督
答案
单选题
食品药品监督管理部门按照()管理原则,对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。
A.规格 B.用途 C.风险 D.分类
答案
判断题
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。()
答案
单选题
国务院食品药品监督管理部门建立统一的 医疗器械监督管理 信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械 许可、备案、抽查检验、违法行为 查处情况等日常监督管理信息()
A.正确 B.错误
答案
多选题
食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是()
A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的 B.检验发现存在质量安全风险的 C.对申报资料真实性有疑问的 D.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的
答案
判断题
从事第一类医疗器械经营活动的企业不需向食品药品监督管理部门备案()
答案
单选题
医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当()许可
A.继续 B.中止 C.撤销 D.吊销
答案
主观题
医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向()报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。
答案
多选题
省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作,并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的()和公示管理等工作。
A.采集 B.记录 C.认定 D.审批
答案
热门试题
由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有() 由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有() 从事第三类医疗器械 经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。从事 第二类医疗器械 经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可() 企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起()个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械()等环节开展的不预先告知的监督检查。 食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,监督检查的内容主要包括() 为了保证所生产经营的食品(),食品药品监督管理部门应当对其加强监督管理 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地()食品药品监督管理部门提出申请,并提交相关资料。 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,由食品药品监督管理部门() 药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械开展的不预先告知的监督检查,不包括的环节有() (食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的,应当向社会公告,并举行听证。 医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营() 上级食品药品监督管理部门发现下级食品药品监督管理部门违反规定实施食品经营许可的,应当() 省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。 医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。 境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。 医疗器械经营企业许可证》有效期为()年,医疗器械经营企业应当在有效期届满前()个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门()直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证. 依据《药品医疗器械飞行检查办法》,食品药品监督管理部门派出的检查组成员至少为 开办()医疗器械经营企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
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