单选题

关于稳定性试验的表述,正确的是

A. 制剂必须进行加速试验和长期试验
B. 原料药只需进行影响因素试验和长期试验
C. 为避免浪费,稳定性试验的样品应尽可能少量生产
D. 长期试验的温度是60℃,相对湿度是75%
E. 加速试验和长期试验均只需一批供试品

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单选题
关于稳定性试验的表述,正确的是
A.制剂必须进行加速试验和长期试验 B.原料药只需进行影响因素试验和长期试验 C.为避免浪费,稳定性试验的样品应尽可能少量生产 D.长期试验的温度是60℃,相对湿度是75% E.加速试验和长期试验均只需一批供试品
答案
单选题
关于稳定性试验的表述,正确的是
A.制剂必须进行加速试验和长期试验 B.原料药只需进行影响因素试验和长期试验 C.为避免浪费,稳定性试验的样品应尽可能少量生产 D.长期试验的温度是60℃,相对湿度是75% E.影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品
答案
单选题
关于药物稳定性研究表述不正确的是
A.处方设计前工作的一个重要内容是对新药的理化稳定性进行测定 B.热、光、氧气、水分、pH及辅料等对药物的稳定性都可能产生影响 C.任何一个药物制剂都应在所要求的贮藏条件下保存 D.药物的含量或效价都应保持在质量标准要求的限度以上 E.药物稳定性的研究对新药上市后的评价有指导作用
答案
单选题
关于药品稳定性的正确叙述是关于药品稳定性的正确叙述是()
A.盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度影响,与pH值无关 B.药物的降解速度与离子强度无关 C.固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性 D.药物的降解速度与溶剂无关 E.零级反应的反应速度与反应物浓度无关
答案
单选题
关于稳定性试验的基本要求的错误叙述是关于稳定性试验的基本要求的错误叙述是()
A.稳定性试验包括加速试验与长期试验 B.供试品应是一定规模生产的,制剂的处方与生产工艺应与大生产一致 C.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所用的供试品的质量标准一致 D.加速试验与长期试验所用的供试品的容器、包装材料及包装应与上市产品一致 E.采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法,并对方法进行验证
答案
单选题
关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是()
A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 B.影响因素试验适用于原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行 C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行 D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致 E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
答案
主观题
稳定性试验中,关于长期试验错误的是
答案
单选题
稳定性试验中,关于长期试验错误的是()
A.试验条件接近实际情况 B.一般在室温下进行 C.可预测药物的有效期 D.不能及时发现药物的变化及原因
答案
多选题
药物制剂稳定性试验包括药物制剂稳定性试验包括()
A.影响因素试验 B.加速试验 C.湿度测定试验 D.留样考查试验 E.包装材料的吸着性试验
答案
多选题
药物稳定性加速试验法是药物稳定性加速试验法是()
A.温度加速试验法 B.湿度加速试验法 C.空气干热试验法 D.光加速试验法 E.隔绝空气试验法
答案
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