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产品的放行应当至少符合的要求有()
多选题
产品的放行应当至少符合的要求有()
A. 在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求
B. 药品的质量评价应当有明确的结论
C. 每批药品均应当由质量控制人员签名批准放行
D. 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明
E. 每批药品均应当由质量受权人签名批准放行
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多选题
产品的放行应当至少符合的要求有()
A.在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求 B.药品的质量评价应当有明确的结论 C.每批药品均应当由质量控制人员签名批准放行 D.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明 E.每批药品均应当由质量受权人签名批准放行
答案
主观题
物料的放行应当符合的要求有
答案
多选题
物料的放行应当符合的要求有()
A.物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果 B.物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定 C.物料应当由指定人员签名批准放行 D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核 E.主要生产工艺和检验方法经过验证
答案
多选题
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A.包装为可回收利用材料,易于降解和处理。 B.外包装使用无毒、无害的材料,完好无破损 C.内外包装上应当标明产地国、品名、生产企业注册号、生产批号 D.外包装上应当以中文标明规格、产地(具体到州/省/市)、目的地、生产日期、保质期、储存温度等内容,目的地应当标明为中华人民共和国,加施输出国家或者地区官方检验检疫标识
答案
单选题
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主观题
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答案
多选题
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答案
主观题
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答案
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生产操作前,还应当核对物料或中间产品的,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求()
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在批准产品放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认()
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