单选题

非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以在级别下进行操作()

A. B级
B. C级
C. D级
D. B级背景下的A级

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单选题
非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以在级别下进行操作()
A.B级 B.C级 C.D级 D.B级背景下的A级
答案
判断题
轧盖前产品因已经加胶塞可以视为处于完全密封状态()
答案
主观题
无菌附录中,非最终灭菌产品操作示例中,B级区操作,其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别,如何理解?(FL1-13[2])
答案
单选题
生产非最终灭菌产品的人员着装应当符合级洁净区的式样()
A.C级 B.D级 C.B/C级 D.C/D级 E.A/B级
答案
主观题
非最终灭菌产品,B级区域内的物品(如灭菌柜物品转移)采用哪种方式转运到A级区域?(FL1-71)
答案
多选题
以下哪些非最终灭菌产品的无菌生产操作需要在B级背景下的A级环境中进行()
A.处于未完全密封状态下产品的操作和转运 B.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 C.器具的最终清洗、装配或包装、灭菌 D.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放
答案
判断题
可最终灭菌的产品可以采用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺()
答案
多选题
非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()。
A.处于未完全密封(轧盖前产品视为处于未完全密封状态)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封) B.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 C.直接接触药品的包装材料 D.无菌原料药的粉碎
答案
多选题
非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()
A.处于未完全密封(轧盖前产品视为处于未完全密封状态)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖(根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素,轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求)等 B.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 C.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放 D.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
答案
判断题
清洗前要确保待清洗PCBA板冷却,热板不能清洗,防止热冲击和有害的清洗媒介侵入未完全密封的元器件内()
答案
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