单选题

关于注射用无菌分装产品,叙述正确的是()。

A. 分装须在一般无菌工作区进行
B. 无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得
C. 分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上
D. 分装室的温度常在15℃以下
E. 分装需在100级洁净环境中

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单选题
关于注射用无菌分装产品,叙述正确的是()。
A.分装须在一般无菌工作区进行 B.无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得 C.分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上 D.分装室的温度常在15℃以下 E.分装需在100级洁净环境中
答案
单选题
关于注射用无菌分装产品,叙述正确的是
A.分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上 B.分装需在10000级洁净环境中 C.分装须按照无菌操作法进行 D.无菌药物粉末常用无菌溶剂法或冻干法精制而得 E.分装室的温度需在15℃以下
答案
多选题
关于注射用无菌粉末装量差异检查,正确的叙述是关于注射用无菌粉末装量差异检查,正确的叙述是()
A.需供试品数量为3瓶(支) B.需供试品数量为5瓶(支) C.第一次检查若有1瓶(支)不符合规定,应取5瓶(支)复试 D.第一次检查若有1瓶(支)不符合规定,应取10瓶(支)复试 E.规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末无须进行装量差异检查
答案
多选题
在生产注射用无菌分装制品时,其工艺过程包括在生产注射用无菌分装制品时,其工艺过程包括()
A.原材料整理 B.预冻 C.升华干燥 D.C.分装 E.灭菌和异物检查
答案
主观题
注射用无菌粉末依据生产工艺的不同,分为注射用无菌粉末直接分装制品和() 。
答案
单选题
按GMP要求,注射用无菌分装产品对生,产厂区的要求是()。
A.一般生产区 B.控制区 C.100级洁净环境 D.一般无菌工作区 E.洁净区
答案
多选题
关于制作注射用无菌粉末的正确叙述是()
A.冷冻干燥过程中若出现含水量偏高,可采用旋转冷冻及其他相应的办法解决 B.为防止冷冻干燥过程中出现喷瓶,必须使预冻温度在低共熔点以下10℃~20℃,同时加热升华,温度不要超过共熔点 C.冷冻干燥过程中若出现产品外形不饱满或萎缩成团粒,解决时应主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑,可以加入适量甘露醇氯化钠等填充剂,或采用反复预冷升华法,以改善结晶状态和制品的通气性,使水蒸气顺利逸出,产品外观就可得到改善 D.分装生产注射用无菌粉末时,分装室的相对湿度必须控制在分装产品的.临界相对湿度以下,以免药物吸潮变质 E.为了保证用药安全,需解决无菌分装过程中的污染问题,国内外均采用层流净化装置,该装置为高度无菌提供了可靠保障
答案
单选题
按GMP要求,注射用无菌分装产品对洁净度的要求是
A.300000级 B.200000级 C.100级 D.100000级 E.10000级
答案
单选题
注射用无菌分装制品的分装工序需要在洁净度操作()
A.A级 B.B级 C.C级 D.D级 E.E级
答案
单选题
下列哪项不是注射用无菌粉末分装的生产工艺()
A.分装 B.灭菌和异物检查 C.印字包装 D.原材料准备 E.原料的制备
答案
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关于注射用无菌粉末装量的差异检查,正确的叙述是() 是对热敏感在水溶液中不稳定的药物适合采用哪种制法制备注射剂: 低温灭菌制备的溶液型注射剂|冷冻干燥制成的注射用冷冻干燥制品|喷雾干燥法制得的注射用无菌分装产品|无菌操作制备的溶液型注射剂|灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品 [药剂学]在生产注射用无菌分装制品时,其工艺过程包括 [药剂学]在生产注射用无菌分装制品时,其工艺过程包括 关于注射用无菌粉末的描述正确的是() 在注射容器中,分装注射用无菌粉末药物可采用_________;对需要遮光的药物,可采用_________ 注射用无菌粉末用前需用注射用水溶解。() 对注射用无菌粉末描述正确的是 关于注射用溶剂的叙述,正确的是(  )。 注射用无菌粉末属于() 下列因素属于造成注射用无菌分装粉针剂装量差异不合格的原因是 将药物制成灭菌水溶液,进行无菌分装,然后进行冷冻干燥,在无菌条件下密封制成注射用粉末属于() 注射用无菌粉末也称 注射用无菌粉末的溶剂 关于注射用阿糖胞苷正确的叙述是关于注射用阿糖胞苷正确的叙述是处方 盐酸阿糖胞苷 500g 5%氢氧化钠溶液 适量 注射用水 加至1000ml() 对注射用无菌粉末描述,不正确的是() 对注射用无菌粉末描述不正确的是() 属于注射用无菌粉末的是() 注射用无菌粉末的溶剂是 注射用无菌粉末的溶剂是(  )。
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