多选题

关于注射用无菌粉末装量差异检查,正确的叙述是关于注射用无菌粉末装量差异检查,正确的叙述是()

A. 需供试品数量为3瓶(支)
B. 需供试品数量为5瓶(支)
C. 第一次检查若有1瓶(支)不符合规定,应取5瓶(支)复试
D. 第一次检查若有1瓶(支)不符合规定,应取10瓶(支)复试
E. 规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末无须进行装量差异检查

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换一换
多选题
关于注射用无菌粉末装量差异检查,正确的叙述是关于注射用无菌粉末装量差异检查,正确的叙述是()
A.需供试品数量为3瓶(支) B.需供试品数量为5瓶(支) C.第一次检查若有1瓶(支)不符合规定,应取5瓶(支)复试 D.第一次检查若有1瓶(支)不符合规定,应取10瓶(支)复试 E.规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末无须进行装量差异检查
答案
多选题
关于注射用无菌粉末装量的差异检查,正确的叙述是()
A.需供试品数量为3瓶(支) B.需供试品数量为5瓶(支) C.第一次检查若有1瓶(支)不符合规定,应另取5瓶(支)复试 D.第一次检查若有1瓶(支)不符合规定,应另取10瓶(支)复试 E.规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行装量差异检查
答案
主观题
检查注射用无菌粉末的重(装)量差异()
答案
单选题
注射用无菌粉末装量为0.12 g,装量差异限度应为
A.±15% B.±10% C.±7% D.±5% E.±3%
答案
单选题
注射用无菌粉末装量差异检查需取供试品的瓶(支)数
A.6 B.10 C.20 D.3 E.5
答案
多选题
关于制作注射用无菌粉末的正确叙述是()
A.冷冻干燥过程中若出现含水量偏高,可采用旋转冷冻及其他相应的办法解决 B.为防止冷冻干燥过程中出现喷瓶,必须使预冻温度在低共熔点以下10℃~20℃,同时加热升华,温度不要超过共熔点 C.冷冻干燥过程中若出现产品外形不饱满或萎缩成团粒,解决时应主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑,可以加入适量甘露醇氯化钠等填充剂,或采用反复预冷升华法,以改善结晶状态和制品的通气性,使水蒸气顺利逸出,产品外观就可得到改善 D.分装生产注射用无菌粉末时,分装室的相对湿度必须控制在分装产品的.临界相对湿度以下,以免药物吸潮变质 E.为了保证用药安全,需解决无菌分装过程中的污染问题,国内外均采用层流净化装置,该装置为高度无菌提供了可靠保障
答案
单选题
注射用无菌粉末平均装量0.05 g以下或0.05 g,装量差异限度为
A.15% B.70% C.±10% D.±15% E.±7.5%
答案
单选题
注射用无菌粉末,平均装量为0.50g以上时,其装量差异限度为()
A.±15% B.±10% C.±7% D.10% E.±5%
答案
单选题
《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定,平均装量0.50g以上装量差异限度为
A.±15% B.±10% C.±7% D.±5% E.±8%
答案
单选题
注射用无菌粉末平均装量0.05g以下至0.05g,装量差异限度为
A.15% B.70% C.±10% D.±15% E.±7.5%
答案
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