单选题

若涉及生产件批准文件、重大生产一致性的工艺更改时,由品质技术部将()转交给顾客,以征得顾客同意

A. 《工艺验证/确认报告》
B. 《临时工艺通知单》
C. 《工艺验证/确认报告》
D. 《技术问题处理通知单》

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单选题
若涉及生产件批准文件、重大生产一致性的工艺更改时,由品质技术部将()转交给顾客,以征得顾客同意
A.《工艺验证/确认报告》 B.《临时工艺通知单》 C.《工艺验证/确认报告》 D.《技术问题处理通知单》
答案
多选题
一致性评价工作所涉及的所有生产批次(含BE批、工艺验证批等)相关记录,包括()。
A.批生产记录 B.批检验记录 C.稳定性试验记录 D.仪器设备使用记录
答案
判断题
一致性校验是指对源端和目的端的文件大小、文件修改时间进行比较,看是否一致。对校验和的比较不属于一致性校验的范畴()
答案
单选题
对 B 类产品配方/工艺更改可以由(),经技术负责人批准,在生产工艺单进行更改或更改生产工艺配方
A.项目技术员 B.项目工程师 C.总工程师 D.副总裁
答案
判断题
文件控制就是在文件发布前和更改时由授权人批准,以确保其适宜性。
答案
判断题
文件控制就是在文件发布前和更改时由授权人批准,以确保其适宜性()
答案
单选题
为了在更改后的文件中确保实验室方针政策的连贯性和一致性,文件的变更应由()进行审查和批准,除非另有特别指定。
A.最高管理者 B.质量主管 C.技术管理者 D.原审查责任人
答案
单选题
流动资金循环与生产经营周期具有一致性。()
A.错误 B.正确
答案
单选题
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到(),在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价药品
A.6家 B.5家 C.4家 D.3家
答案
单选题
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为()
A.2年 B.3年 C.4年 D.5年
答案
热门试题
药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体 邮政通信具有生产过程和()一致性的特点 邮政通信的生产过程和用户的()是一致性。 什么是一致性检验?如何作好产品一致性? 什么是一致性检验?如何作好产品一致性 仿制药一致性评价是药品生产企业开展相关研究,确保药品质量和疗效与()一致。 产品一致性检查就是检查生产的认证产品是否符合认证标识() 国家推行的药品质量和疗效一致性评价规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在__年内完成一致性评价 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到()家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 邮政通信具有生产过程和()过程的一致性的特点。 营配数据质量年度考核指标其中包括有馈线一致性指标、公变一致性指标、专变一致性指标、()。 重大生产安全事故由()。 重大生产安全事故由() 当一致性比率CR满足()时,通过一致性检验 当一致性比率CR满足()时,通过一致性检验 标准一致性检验中不包括标准一致性检验中不包括() 邮政通信的具有生产过程和用户的()一致性的特点。 一致性信度 虚假一致性 心情一致性
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