仿制国家已经批准正式生产的药品，可纳入新药的管理范畴（）

药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（） 药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品 生产新药或者已有国家标准的药品的中药，须经何部门批准，并发给药品批准文号？（） 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。 国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种（） 国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种 国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种 国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种 国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种 新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当（） 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。（） 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。（） 新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行（ ）。 负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是 国家对生产新药或者已有国家标准的药品生产实行（） 国家对生产新药或者已有国家标准的药品生产实行 国家对生产新药或者已有国家标准的药品生产实行 生产新药或者已有国家标准的药品， 新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，进行的检验属于（）