《药物临床试验质量管理规范》规定在临床试验过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，有关规定为（）
A. 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
B. 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况
C. 受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复
D. 必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验
E. 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
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《药物临床试验质量管理规范》规定在临床试验过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，有关规定为（）
A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况 C.受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复 D.必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验 E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
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《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定包括（）
A.方案设计 B.组织实施 C.监查、稽查 D.记录、分析总结和报告 E.反馈及修订
答案
《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定作用为（）
A.保护受试者权益并保障其安全 B.临床试验过程规范，结果科学可靠 C.使得临床试验更容易进行 D.有利于约束相关责任人的行为
答案
《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
A.由国家卫生部成立伦理委员会 B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会 C.成立独立的伦理委员会 D.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
答案
依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康
A.应该服从于药物临床试验的需要 B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致 C.必须高于对科学和社会利益的考虑 D.必须等同于对科学和社会利益的考虑
答案
[药事管理与法规]《药物临床试验质量管理规范》规定在临床试验过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，有关规定为
A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况 C.受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复 D.必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验 E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
答案
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
A.并处违法购进药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款 B.并处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D.停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格 E.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
答案
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
A.并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款 B.并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款 C.并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产 E.并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
答案
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
A.并处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 B.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 C.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格 D.并处违法购进药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款 E.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
答案
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
A.并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款 B.并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款 C.并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格 E.并处违法购进药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款
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第 34 题 依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物f临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（ ）
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《药物临床试验质量管理规范》为（）
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药物临床试验质量管理规范，简称GCP（）
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根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是（）
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申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是（）
药物临床试验质量管理规范的简称是
“药物临床试验质量管理规范”英文缩写为（）
《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的（）
《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写为（ ）。
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）
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