单选题

生物等效性试验英文缩写是()。

A. 英文缩写是BC
B. 英文缩写是BE
C. 英文缩写是BD
D. 英文缩写是BF

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单选题
生物等效性试验英文缩写是()。
A.英文缩写是BC B.英文缩写是BE C.英文缩写是BD D.英文缩写是BF
答案
多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计,正确的是()
A.对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计 B.对于3个制剂,宜采用3制剂 C.洗净期应不少于药物的3~5个半衰期,通常为1周或2周 D.一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相 E.取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
答案
多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计,正确的是()
A.对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计 B.对于3个制剂,宜采用3制剂、3周期的二重33拉丁方试验设计 C.洗净期应不少于药物的3~5个半衰期,通常为1周或2周 D.一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相,总采样点不少干10个点 E.取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
答案
多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中,正确的是()
A.缓释 B.受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C.多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D.受试缓释 E.多次给药取样点的设计,应连续服药时间至少经过7个半衰期后,连续测定3天的谷浓度,以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计,测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
答案
多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中,正确的是()
A.缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B.受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C.多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D.受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较,AUC符合生物等效性要求,Cmax明显降低、tmax明显延退,即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E.多次给药取样点的设计,应连续服药时间至少经过7个半衰期后,连续测定3天的谷浓度,以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计,测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
答案
主观题
生物等效性试验(bioequivalence trial)
答案
单选题
于生物等效性试验叙述错误的是
A.通常为达到标准设计要求至少需要7个消除半衰期 B.半衰期非常长的药物采用平行试验 C.可以在健康受试者中进行单剂量试验 D.试验用的受试药品应具有对将上市药品的代表性 E.生物等效性试验一般应在空腹条件下进行
答案
单选题
仿制药生物等效性试验实行()
A.审批制 B.市场制 C.备案制 D.购买制
答案
单选题
生物利用度的英文缩写是
A.TDM B.A C. D.GC E.HPLC
答案
单选题
生物等效性试验中受试者例数为
A.不少于3名 B.不少于8名 C.不少于10名 D.不少于18名 E.不少于20名
答案
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