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关于临床试验的说法正确的是()
单选题
关于临床试验的说法正确的是()
A. I期临床试验的受试者都是健康志愿者
B. Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童
C. Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验
D. Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制
E. 完成I〜Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可
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关于临床试验的说法正确的是()
A.Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者 B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童 C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验 D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制 E.完成Ⅰ~Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可
答案
单选题
关于临床试验的说法正确的是()
A.I期临床试验的受试者都是健康志愿者 B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童 C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验 D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制 E.完成I〜Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可
答案
单选题
关于Ⅱ期临床试验的正确说法是
A.试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例 B.试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于50例 C.试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于200例 D.试验样本数多发病不少于500例,其中主要病种不少于100例 E.试验样本数多发病不少于500例,其中主要病种不少于200例
答案
多选题
关于药物临床试验的说法,正确的有()。
A.Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段 B.Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 C.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 D.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
答案
单选题
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是
A.新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 B.在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
答案
多选题
关于药物临床试验申请,下列说法正确的是()
A.申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后,可提出药物临床试验申请 B.申请人提出药物临床试验申请,应当按照申报资料要求提交相关研究资料 C.经实质性审查,申报资料符合要求的,予以受理 D.受理申请后,药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评
答案
单选题
关于新药的临床试验说法不正确的是()
A.属注册分类1和2的新药,应当进行临床试验 B.属注册分类3和4的新药,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验 C.口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例 D.对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为25至30例 E.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
答案
多选题
关于药物临床试验的分期下列说法正确的是()
A.Ⅰ期临床试验:研究与评估药物用于人体的耐受性、药代动力学及初步的药效学(如可能)的临床试验 B.Ⅱ期临床试验:针对特定适应症人群开展的初步评估药物疗效和安全性的临床试验 C.Ⅲ期临床试验:在获得初步安全有效性证据之后开展的具有良好对照及足够样本的临床试验,用以评价研究药物总体获益/风险特征,进而支持药物上市的确证性临床试验 D.IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等
答案
单选题
关于临床试验中的对照组,正确的说法为()
A.是人群中的非患欲研究疾病者 B.是患欲研究疾病者,但在处理措施上不同于实验组 C.不具有某种暴露因素的人 D.与患欲研究疾病者同时人院的其他患者 E.所欲研究疾病的轻型患者
答案
单选题
关于临床试验中的对照组,正确的说法为()
A.是人群中的非患欲研究疾病者 B.是患欲研究疾病者,但在处理上不同于实验组 C.不具有某种暴露因素的人 D.与患欲研究疾病者同时入院的其它患者 E.所欲研究疾病的轻型患者
答案
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关于药物临床试验管理的说法错误的是( )
关于药物临床试验管理的说法,错误的是()
关于药物临床试验管理的说法,错误的是()
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