关于药物临床试验的分期下列说法正确的是（）
A. Ⅰ期临床试验：研究与评估药物用于人体的耐受性、药代动力学及初步的药效学（如可能）的临床试验
B. Ⅱ期临床试验：针对特定适应症人群开展的初步评估药物疗效和安全性的临床试验
C. Ⅲ期临床试验：在获得初步安全有效性证据之后开展的具有良好对照及足够样本的临床试验，用以评价研究药物总体获益/风险特征，进而支持药物上市的确证性临床试验
D. IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等
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关于药物临床试验的分期下列说法正确的是（）
A.Ⅰ期临床试验：研究与评估药物用于人体的耐受性、药代动力学及初步的药效学（如可能）的临床试验 B.Ⅱ期临床试验：针对特定适应症人群开展的初步评估药物疗效和安全性的临床试验 C.Ⅲ期临床试验：在获得初步安全有效性证据之后开展的具有良好对照及足够样本的临床试验，用以评价研究药物总体获益/风险特征，进而支持药物上市的确证性临床试验 D.IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等
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关于药物临床试验申请，下列说法正确的是（）
A.申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，可提出药物临床试验申请 B.申请人提出药物临床试验申请，应当按照申报资料要求提交相关研究资料 C.经实质性审查，申报资料符合要求的，予以受理 D.受理申请后，药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评
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下列哪项不是药物临床试验分期试验的目的（）
A.评估同类或不同类药物的吸收利用度是否存在差异 B.在可接受的安全性下，确定最大剂量 C.证实作用机制/临床获益 D.表征包括药代/药效关系的药代参数
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关于药物临床试验的说法，正确的有（）。
A.Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段 B.Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 C.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 D.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
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关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。
A.药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行 B.临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准 C.未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出 D.国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》
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药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是
A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
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药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是（）
A.药物临床试验应当在批准后三年内实施 B.药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效 C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请 D.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
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获准开展药物临床试验，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当做那些准备工作（）
A.应当制定相应的药物临床试验方案 B.经伦理委员会审查同意获得伦理批件 C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。 D.以上三项必须同时具备
答案
下列关于药物经济学与随机临床试验的差异，说法正确的是（）
A.药物经济学的研究目的是确定日常条件下的净价值，随机临床试验的目的是确定有效性和安全性 B.药物经济学的比较对象是相关的替代治疗手段，随机临床试验的比较对象是安慰剂 C.药物经济学的样本量通常很小，随机临床试验样本量通常较大 D.药物经济学研究的用药结果以健康状况衡量，随机临床试验研究的用药结果衡量指标有限 E.药物经济学研究周期一般很长，甚至持续病人一生，随机临床试验一般为短期研究
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根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是（）
A.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 B.当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续 C.伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施 D.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程
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关于药物临床试验的说法，错误的是
关于药物临床试验，正确的叙述有（）。
关于药物临床试验管理的说法，错误的是
关于药物临床试验管理的说法错误的是（ ）
关于药物临床试验管理的说法，错误的是（）
关于药物临床试验管理的说法，错误的是（）
关于药物的临床试验叙述正确的是（ ）。
关于药物Ⅱ期临床试验，叙述正确的是
关于药物的临床试验叙述正确的是（）。
关于药物的临床试验叙述正确的是
关于临床试验的说法正确的是（）
关于临床试验的说法正确的是（）
关于Ⅱ期临床试验的正确说法是
药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验（）
关于药物临床试验管理的说法，错误的是（ ）
关于药物临床试验，不正确的叙述有
药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验（）
关于临床试验的对照组，下列哪种说法是正确的。（）
关于临床试验的对照组，下列哪种说法是正确的（）。
关于临床试验的对照组，下列哪种说法是正确的（）
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