符合原料药验证计划的要求内容为（）
A. 应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
B. 前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
C. 工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
D. 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
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符合原料药验证计划的要求内容为（）
A.应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数 B.前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次 C.工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中 D.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
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原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）
A.需清洁的对象 B.清洁操作规程 C.擦拭方法 D.可接受限度
答案
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。
A.缓冲液去除效果 B.培养基去除效果 C.宿主蛋白去除效果 D.与工艺
答案
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）
A.缓冲液去除效果 B.培养基去除效果 C.宿主蛋白去除效果 D.与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
答案
原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）
A.同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积 B.如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁 C.非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染 D.对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由
答案
决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）
A.生产工艺的复杂性 B.工艺变更的类别 C.前验证 D.选项A和选项B都对
答案
原料药标签的内容
A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 B.至少须标注“药品名称”“规格”“生产批号” C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等 D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样
答案
原料药标签内容应当注明（）
A.说明书 B.标签 C.执行标准 D.注册商标
答案
进口原料药应符合什么规定？
答案
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。
答案
热门试题
原料药在什么情况下进行同步验证？
原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物
原料药生产工艺的验证方法一般应为（）
原料药标签的内容不包括（）
属于原料药标签的内容是
原料药标签的内容不包括
原料药标签的内容不包括（）
原料药标签的内容不包括（ ）。
原料药标签的内容不包括
原料药标签的内容不包括
企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？
原料药标签必须标示的内容包括（）
原料药标签不标注的内容是()。
原料药杂质档案应该包括什么内容？
原料药标签必须标示的内容包括
原料药生产污染的控制要求有（）
原料药的标签应当注明哪个要求（）
原料药的标签应当注明哪个要求（）
属于原料药标签必须标示的内容包括（）
用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法验证不需要考虑（）
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