主观题

工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在()内。

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主观题
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在()内。
答案
多选题
按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案,杂质档案应当包括的内容是()
A.描述产品中存在的已知和未知的杂质情况 B.定性分析指标 C.产品含量范围 D.已确认杂质的类别
答案
主观题
企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素?
答案
单选题
采用传统发酵工艺生产原料药必要时,应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和()的去除效果
A.细菌内毒素 B.微生物 C.污染物 D.残留物
答案
单选题
决定原料药工艺验证的运行次数依据为()
A.生产工艺的复杂性 B.工艺变更的类别 C.前验证 D.选项A和选项B都对
答案
多选题
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时,应当验证的内容有()。
A.缓冲液去除效果 B.培养基去除效果 C.宿主蛋白去除效果 D.与工艺
答案
多选题
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时,应当验证的内容有()
A.缓冲液去除效果 B.培养基去除效果 C.宿主蛋白去除效果 D.与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
答案
单选题
原料药生产工艺的验证方法一般应为()
A.清洁验证 B.再验证 C.前验证 D.工艺验证
答案
多选题
原料药质量标准对杂质的控制应当包括()
A.细菌内毒素 B.有机杂质 C.无机杂质 D.残留溶剂
答案
单选题
原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑
A.精密度 B.准确度 C.检测限 D.专属性 E.线性与范围
答案
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